正字標記管理規則歷史法規所有條文 - 全國法規資料庫

適用前條正字標記品目之產品，符合下列各款規定者，應准予使用正字標記： 一工廠品質管理系統(以下簡稱品管) 經評鑑取得國家標準CNS 12681 (ISO 9001) 或CNS 12682 ... 跳至主要內容 ::: 現在位置： 首頁 中央法規 歷史法規 所有條文 友善列印 歷史法規所有條文 法規名稱： 正字標記管理規則 修正日期： 民國92年06月11日 第一章總則 第1條本規則依標準法第十一條第二項規定訂定之。

第2條標準專責機關對於適用標準法第十條有關國家標準項目之產品，得公告為適合申請使用正字標記之產品品目(以下簡稱正字標記品目)；廢止時，亦同。

第3條適用前條正字標記品目之產品，符合下列各款規定者，應准予使用正字標記：一工廠品質管理系統(以下簡稱品管)經評鑑取得國家標準CNS12681(ISO9001)或CNS12682(ISO9002)之認可登錄者。

二產品經檢驗符合國家標準者。

第4條（因條文排版無法完整呈現內容，請詳閱完整條文檔案）正字標記之圖式如下：前項圖式，其圖樣尺度，由標準專責機關公告之。

第5條使用正字標記時，應將前條規定之圖式，連同證書字號，標示於經核准使用正字標記產品(以下簡稱正字標記產品)之顯著部位。

但產品上無法標示時，應在其包裝或容器上標示；其為散裝者，應於送貨單上標示。

未依前項規定標示者，標準專責機關應通知限期改正，改正期限不得逾一個月。

但經核准者，得延展改正期限一個月，並以一次為限。

第6條標準專責機關得委託政府機關、專業機構或團體(以下簡稱受託機關、構)，辦理品管評鑑、產品抽樣及檢驗等相關業務。

第7條標準專責機關得認可品質管理驗證機構或試驗室(以下簡稱認可機構)，辦理品管評鑑或產品抽樣、檢驗等相關業務。

第二章申請 第8條廠商申請使用正字標記，應以產品適用第二條規定之品目者為對象，並依其生產製造工廠別提出申請。

每一產品限申請一件正字標記。

但該產品具有分類者，應就分類申請，每一分類限申請一件。

同一工廠生產製造之不同產品，應分別提出申請；同一公司不同工廠生產製造之同一產品，應依工廠別分別提出申請。

第9條廠商申請使用正字標記前，應先向標準專責機關或其受託機關(構)、認可機構申請品質管理系統驗證。

前項機關(構)受理申請後，應派員前往申請使用正字標記之工廠實施品管評鑑，並作成報告書，送達申請人。

第10條廠商申請使用正字標記前，應先向標準專責機關或其受託機關(構)、認可機構申請產品檢驗。

前項機關(構)受理申請後，應派員前往申請使用正字標記之工廠實施抽樣，並對抽得之樣品依國家標準規定實施檢驗或在廠監督試驗，並作成報告書，送達申請人。

第11條廠商申請使用正字標記，應備具下列文件及費用，向標準專責機關申請之：一申請書。

二公司登記證明文件或商業登記證明文件影本，以及工廠登記證或其他相當之證明文件影本；如為在外國之廠商，其相關證明文件。

三廠商基本資料。

四標準專責機關或其受託機關(構)、認可機構核發仍在有效期限之品管驗證證書影本及申請前六個月內之產品檢驗合格報告書影本。

五申請費。

廠商依前項規定申請使用正字標記不符規定者，標準專責機關應通知限期補正；逾期不補正或補正後仍不符規定者，不受理其申請。

依第一項規定申請使用正字標記所提之各類文件，其為外文者，應同時檢附中文譯本。

第12條標準專責機關應對第九條及第十條規定之報告書及相關文件審查，經審查符合第三條規定者，應核發正字標記證書，並得依申請加發證書英文譯本；不符合規定者，應附具理由駁回其申請。

第13條有下列情形之一者，廠商得備具理由向標準專責機關提出監督試驗之申請。

但產品檢驗項目已規定採行監督試驗者，無須再申請。

一體積龐大、笨重之產品，致運送不易者。

二精密、易碎產品，易致損壞者。

三危險物品，易生危險者。

四工廠檢測項目、設備及能力經中華民國實驗室認證體系認可且符合國家標準規定者。

五其他特殊情況經標準專責機關核准者。

標準專責機關受理前項申請後，應派員前往申請工廠進行實地調查，經評估符合前項各款情形之一且具備執行國家標準規定檢驗項目之設備及能力者，得採行監督試驗。

第三章管理 第14條標準專責機關或其受託機關(構)、認可機構對於正字標記廠商，得不定期實施工廠品管追查，每年至少應實施一次；其結果應作成報告書，送達該廠商。

經前項追查不符合第三條第一款規定者，標準專責機關應通知限期改正；改正期限不得逾一個月，期滿應再實施追查。

在前項改正期間所生產製造之產品，不得使用正字標記。

第15條標準專責機關或其受託機關(構)、認可機構對於正字標記產品，得不定期在市場採購樣品，或向廠商抽樣，實施產品檢驗，每年至少應實施一次；其結果應作成報告書，送達該廠商。

廠商對於前項檢驗結果有異議者，得於檢驗報告書送達之次日起一個月內檢具相關事證，向標準專責機關申請複核。

前項複核，得就備樣或重新抽樣實施檢驗。

未申請複核者，或雖申請複核，但複核仍不符合第三條第二款規定者，標準專責機關應通知限期改正，改正期限不得逾一個月；期滿後一個月內，應依第一項規定再實施產品檢驗，並不得再申請複核。

在前項改正期間所生產製造之產品，不得使用正字標記。

第16條標準專責機關或其受託機關(構)、認可機構依前二條規定對正字標記廠商實施品管追查或產品檢驗時，得派員至其工廠、事務所或其他相關場所，實施現場檢查、監督試驗或要求提供相關資料。

廠商對於前項檢查、試驗或要求，不得拒絕、迴避或妨礙。

違反前項規定者，應通知限期改正。

第17條標準專責機關或其受託機關(構)、認可機構依前條第一項規定實施品管追查或產品檢驗時，如發現正字標記產品之生產製造工廠有下列情形之一者，視為停止生產製造正字標記產品：一最近一年內未有正字標記產品產製紀錄及品管紀錄者。

二最近三個月內經連續二次向工廠指定之市場採購，及向其工廠抽取正字標記產品樣品，無法獲得實施檢驗所需之數量或其製造日期係在前次抽樣日期之前者。

第18條正字標記產品之生產製造工廠，停止生產製造正字標記產品時，應於停止之次日起三個月內，將其停止原因及期限，向標準專責機關報備。

前項停止生產製造期限，不得逾一年。

但有正當理由經標準專責機關核准者，得延展六個月。

前項停止生產製造期間，不得使用正字標記。

但依第一項規定報備者，其停止生產製造前所生產製造之正字標記產品，得於停止之次日起一年內，繼續使用正字標記。

第二項之停止期限屆滿前，經向標準專責機關報備恢復生產製造後，始得繼續使用正字標記。

第19條正字標記產品所適用之國家標準經修訂或廢止後適用其他國家標準者，標準專責機關應通知其生產製造之廠商，於六個月內，依照修訂或新適用之國家標準改正之。

但備具改正計畫書報經標準專責機關核准者，得延展六個月。

前項國家標準修訂或廢止前所生產製造之正字標記產品，得於標準專責機關通知改正之次日起一年內，繼續使用正字標記。

廠商於第一項之改正期限內完成改正者，經向標準專責機關報備後，得繼續使用正字標記。

第20條正字標記證書所載事項變更者，應備具原核准證書及有關證明文件，向標準專責機關申請換發證書。

但廠址遷移者，須重新申請使用正字標記。

未依前項規定申請換發證書者，應通知限期改正，改正期限不得逾一個月。

第21條正字標記證書遺失、毀損或滅失者，得申請補發。

第22條有下列情事之一者，標準專責機關應廢止其正字標記，並追繳證書：一未依第五條規定標示，經通知限期改正仍未改正者。

二拒不繳納正字標記規費者。

三依第十四條第二項、第十五條第四項、第十九條第一項或第二十條第二項規定，經通知限期改正仍未改正者。

四違反第十四條第三項、第十五條第五項或第十八條第三項有關正字標記於改正期間或停止生產製造期間不得使用之規定者。

五違反第十六條第二項有關不得拒絕、迴避或妨礙之規定，經通知限期改正，仍未改正者。

六未依第十八條第一項規定報備，經發現有第十七條停止生產製造正字標記產品之事實，或已報備但未於第十八條第二項規定之期限內恢復生產製造者。

七未依第十八條第四項規定向標準專責機關報備，而使用正字標記者。

八品管認可登錄經廢止者。

第23條以詐偽方法取得使用正字標記者，標準專責機關應撤銷其正字標記，並追繳證書。

第24條正字標記依前二條撤銷或廢止之次日起二個月內，應塗銷處分前生產製造之正字標記產品及其包裝、容器、送貨單上之正字標記圖式。

依前二條撤銷或廢止處分確定之次日起六個月內，不得以原處分使用正字標記之產品，再行申請使用正字標記。

第25條正字標記產品之生產製造廠商有下列情事之一者，標準專責機關應廢止其正字標記，並追繳證書：一自行申請註銷正字標記者。

二使用之正字標記產品所適用之國家標準經公布廢止者。

三使用之正字標記品目經公告廢止者。

四其公司登記、營利事業登記或工廠登記經主管機關撤銷、廢止或註銷者。

五解散或歇業者。

正字標記依前項廢止後，不得繼續使用。

但廢止前所生產之正字標記產品，得於廢止之次日起六個月內繼續使用之。

第四章認可 第26條依第七條規定認可試驗室，其應具備之資格、條件、申請程序、評鑑、認可有效期間、撤銷、廢止及相關管理事項之規定，準用商品檢驗指定試驗室認可管理辦法。

前項申請認可之試驗室檢測領域，由標準專責機關公告之。

第27條依第七條規定申請認可之品質管理驗證機構(以下簡稱申請認可者)，應具備下列資格之一：一取得中華民國認證委員會認證。

二取得當地國認證機構之認證，且該認證機構必須已簽署國際認證論壇或太平洋認證合作組織之多邊承認協定。

前項第二款之情形，於當地國無認證機構或已有認證機構而尚未簽署國際認證論壇或太平洋認證合作組織之多邊承認協定時，申請認可者得經由第三國已簽署任一該等協定之認證機構認證。

但當地國認證機構嗣後簽署多邊承認協定時，申請認可者須於一年內取得該認證機構之認證。

第28條前條申請認可之範圍，以標準專責機關公告之正字標記品目，且經中華民國認證委員會認證之範圍為限。

第29條申請認可者，應填具申請書並檢附認證證明文件影本，向標準專責機關提出申請。

國外之申請認可者為前項申請時，得委任在中華民國境內有住所或營業所之代理人為之。

第一項申請書填具之內容及認證證明文件影本為外文者，應同時檢附中文譯本。

第30條標準專責機關對於前條第一項申請，經審查符合第二十七條及第二十八條規定者，應准予認可；如不符規定，申請認可者得於核定通知送達之次日起二個月內申請複審。

前項認可有效期間為五年；期限屆滿前三個月內，得檢具申請書申請延展，每次以五年為限。

第31條申請中或經認可之品質管理驗證機構，標準專責機關得要求其提供相關資料；必要時，並得派員前往查核，其不得拒絕、規避或妨礙。

第32條經認可之品質管理驗證機構，其認證範圍被減列，且影響認可範圍時，應於三個月內檢具申請書向標準專責機關申請變更。

第33條經認可之品質管理驗證機構，經標準專責機關通知其認可登錄之廠商已核准使用正字標記後，應於每年執行該廠商例行追查作業時，確實稽核其認可登錄廠商之品質管理系統，以確保符合下列事項：一持續符合國家標準CNS12681(ISO9001)或CNS12682(ISO9002)標準之要求。

二持有標準專責機關核准使用正字標記最新版次之適用法規、法令及檢驗標準。

三依國家標準建立適切之檢驗計畫予以執行，並提供適當資源使品質管理系統持續有效運作。

前項追查作業，經認可之品質管理驗證機構須填具品管追查報告書及追查查檢表，並於追查作業完成後三個月內，依其所在轄區別送標準專責機關歸檔備查。

第34條憑經認可之品質管理驗證機構核發之國家標準CNS12681(ISO9001)或CNS12682(ISO9002)品質管理系統驗證證書，而取得標準專責機關核准使用正字標記之廠商，其證書登載事項如有變更時，核發驗證證書之品質管理驗證機構應通知標準專責機關。

第35條有下列情事之一者，標準專責機關得撤銷品質管理驗證機構全部或部分之認可：一以詐偽方法取得認可者。

二認證被撤銷者。

第36條有下列情事之一者，標準專責機關得廢止品質管理驗證機構全部或部分之認可：一自行申請註銷認可者。

二認證被廢止或認證證書被註銷者。

三違反第三十一條至第三十四條規定者。

第五章附則 第37條標準專責機關對於正字標記產品，應公告廠商及其工廠名稱、正字標記品目等，並刊載於全國性標準化刊物或其他政府公報；經撤銷或廢止處分確定者，亦同。

第38條本規則自發布日施行。