再生醫療闖關台廠盼新天堂

《再生醫療製劑管理條例（草案）》拚今年闖關，業界預期2050年達3,800億美元的再生醫療產值，台廠有機會分食大餅，細胞治療概念股將成最大贏家。

    標題 再生醫療闖關台廠盼新天堂 內容 《再生醫療製劑管理條例（草案）》拚今年闖關，業界預期2050年達3,800億美元的再生醫療產值，台廠有機會分食大餅，細胞治療概念股將成最大贏家。

被視為台灣細胞治療能否接軌國際的《再生醫療製劑管理條例（草案）》，有機會在2020年過關，以台灣的醫療水平結合廠商技術和法規的開放，業界預期2050年將達3,800億美元的再生醫療產值，台廠有機會分食大餅，細胞治療概念股將成鼠年最大的贏家。

初步來看，台灣在特管辦法開放後，許多廠商與醫院積極合作，向衛福部提出細胞治療技術申請，截至2019年止，除了已通過的長春藤、長聖、尖端、光麗和三顧等五家和醫院合作的方案外，也有超過100件申請案正在審核中，預期2020年基亞、訊聯、台寶等等也可望陸續過關，未來若再生醫療法通過，將帶動產業進入百花爭鳴的新世代！ 搶食生技商機已有斬獲 由東元集團旗下世正開發建置的台北生技園區，也將引進京都、慶應、明治等大學來台建立細胞治療研發中心，加上日本廠商積極來台結盟或準備IPO掛牌，都說明台灣再生醫療未來看好度。

另外，博晟開發用於膝關節軟硬骨缺損與組織修復的複合性醫材BiG009，樞紐性臨床試驗數據達標，將準備提供完整報告予台灣TFDA，有機會在2020年上市，將是台灣第一家搶攻再生醫療商機的公司，目前團隊已啟動海外授權，進軍國際市場。

台灣發展細胞治療，雖然有技術與法規利基，但中游的細胞製備產能明顯不足，以基本的三間細胞製備場花費即需1～2千萬元來看，小型生技廠商根本無法支應，未來委外與CDMO廠合作將成新顯學。

專攻細胞製備場的高端，將在2020年第一季投產，該公司目前產能已滿載，而日本日立也瞄準台灣這一波法規開放的商機，將與三顧合資在竹北建廠。

再生醫療是將細胞、基因用來重建或修復人體構造或功能，或是用於人類疾病之治療或預防；再生醫療聯盟（AllianceforRegenerativeMedicine）將再生醫療細分為基因治療、基因改造的細胞治療、細胞治療及組織工程四大類，並指出截至2019年第三季為止，全球有1,052件執行中的再生醫療臨床試驗，活躍於基因和細胞治療及其他再生醫療的公司的市場價值增加超過26億美元，根據日本經濟產業省之預估，全球再生醫療領域產值將到2050年達到3,800億美元。

生醫技術不輸其他各國 就供應鏈來看，再生醫療產業類似半導體產業鏈，這是台灣的強項。

半導體產業鏈可略分為IC設計、晶圓製造、封裝與測試、模組與通路；這與再生醫療產業鍊從病患端採集細胞開始，經過細胞加工、細胞培養、最終產品的品質測試到植回病患體內進行治療等過程，相關產業類別包含細胞製備場所設備與工具、品管與物流，衍伸服務等各業的投入及與醫院端的合作相似。

台灣於半導體的製造與品管優勢在於晶圓製程中的良率管控、高規格的無塵室、數位品管系統、產業自動化流程與設備自製能力高。

複製半導體的經驗應用到細胞與再生醫療的製造與品管，在台灣發展具有一致性品質保證的高規格細胞製備場所，並引入雲端監測系統、發展再生醫療的產業自動化流程，將是台灣獨一無二的優勢，預期未來除了生技業之外，ICT業、自動化和機械等傳統產業，也可望加入行列。

就基本面看，中裕、智擎新藥銷售未達預期，泰福藥證取得延後，雖有藥華有機會明年取得藥證，但整體發酵可能要等浩鼎的乳癌新藥和授權案有明顯進展，時間點還要二～三年；而這一波科技業者加入生技業開發的創新醫材，也要三～五年才能見證成果，因此，今年再生醫療法的過關，就成為產業發展最重要的指標。

►資料來源：https://www.chinatimes.com/newspapers/20200129000256-260210?chdtv 出處 工商時報/杜蕙蓉