再生醫療三法釋三大利多- 工商時報

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針對生技醫療帶來重大變革的「再生醫療三法」修正草案三日送入行政院審議,衛福部期待最快5月中行政院會拍板,為生醫產業注入一劑強心針。

首頁焦點要聞再生醫療三法釋三大利多 再生醫療三法釋三大利多 工商時報曹悅華 2022.05.09 再生醫療三法修法釋三大利多,將規畫設立相關基金及國家級細胞庫,並縮短研發時間,未來產業成長估逾三倍。

圖/本報資料照片 針對生技醫療帶來重大變革的「再生醫療三法」修正草案三日送入行政院審議,衛福部期待最快5月中行政院會拍板,為生醫產業注入一劑強心針。

衛福部次長石崇良指出,這次修法將祭出設立再生醫療基金、設立國家級細胞庫、縮短研發時間助提早搶市等三大利多,促使生技醫療產業成長三倍以上。

生醫掛牌潮再起三族群最夯 細胞操作可免許可執照22家生技業者受惠 為推動我國再生醫療,讓更多病人受惠,協助生技產業發展,衛福部1月1三日預告上位母法的《再生醫療發展法》,另還有規範醫療機構及生醫產業的《再生醫療施行管理條例》及《再生醫療製劑管理條例》。

石崇良表示,修法通過後將帶動再生醫療產業興盛,這次修法釋出三大利多。

一是設立再生醫療基金,財源以規費為大宗,每年預估可挹注上百萬甚至千萬元;二、針對困難製造的細胞,由國家級細胞庫提供給學研界、產業界培養使用。

三、減少研發時間。

以往傳統藥物要經過三期,做完都逾15年,現在針對部分特定疾病項目第二期臨床實驗完,只要有足夠創新,可有條件核予許可證,也許五年就可提早上市,促進產業大幅度開發,若無法變成產品的,也會讓生技公司協助醫療機構做細胞製成,縮短臨床治療應用時間。

石崇良指出,再生醫療不只是單一細胞產品,而是一個「產業鏈」,包含冷鏈、添加藥劑、培養基、後端檢測等技術。

至於再生醫療三法對成長比例很難預估,他說,以2018年《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,簡稱特管法》上路來看,將至少有三倍以上成長。

衛福部醫事司長劉越萍也強調,以前沒有錢很多事不能做,未來明訂財源,做事、要人較容易。

這次上位的發展法明訂設立基金,獎勵再生醫療研究,且要結合財稅與金融優惠制度,促成再生醫療經濟規模,並配合延攬及培訓人才規畫,有利帶動再生醫療產業蓬勃發展。

食藥署官員也說,再生醫療是新技術,更是世界趨勢,需要愈來愈多人投入。

當台灣制訂這樣的法律,會讓國內廠商跟國外業者有意願研發跟申請,且從早期研發到最後成熟申請許可證,各個階段產業都能受惠。

在製劑方面,近三年間僅核發二張許可證(分別是諾健生靜脈懸液注射劑和祈萊亞靜脈輸注用懸浮液),「未來只會更多廠商投入」,讓國人在再生細胞治療有更多選擇。

至於是否趕在5月底立法院休會前通過,政院官員坦言「蠻趕的」,但因社會已經有共識,會盡快處理。

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