《法規政策》再生醫療三法革命修正細胞定義跨到異種

衛福部今年1月公告《再生醫療三法》草案，上周完成60天預告後做出三大革命性修正，未來細胞定義不再只限制人類，擴充到「異種」，最新草案將報行政院 ... Togglenavigation 國家新創獎 新創精神 獲獎效益 新創盛典 評審團隊 最新消息 新創參賽 參賽辦法 評審指標 新件參賽報名 精進續獎 精進續獎辦法 新創企業標竿 企業新創 國際新創 初創企業 學研臨床標竿 學研新創 臨床新創 新創育成 高中醫療科技講座與競賽 最新公告 優異教師及學校獲獎名單 普通高中組獲獎團隊 技術高中組獲獎團隊 競賽辦法與報名 主題講座 首頁 關於新創獎 掌握▪新創動態 掌握▪新創動態 《法規政策》再生醫療三法革命修正細胞定義跨到異種 2022-04-11 上一則 下一則 返回列表 ｜ 衛福部今年1月公告《再生醫療三法》草案，上周完成60天預告後做出三大革命性修正，未來細胞定義不再只限制人類，擴充到「異種」，例如可在豬身上培養人造耳朵、任何細胞製劑一律都屬於藥品、以及開放生技藥廠參與不必取得藥商執照，最新草案將報行政院，最快五月送進立法院審查，拚今年過關。

台灣開放自體細胞治療超過三年，去年特管法落日後，衛福部催生「再生醫療三法」，分別為「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」，以及「再生醫療製劑管理條例」，全力朝異體化、自動化、量產化方向發展。

衛福部次長石崇良表示，經60天預告期後針對各界意見再度提出修正，其中最大的突破，就是鬆綁定義，從原本限定細胞來源，限制只能用「人」的細胞，擴充到「異種」以及「基因細胞的衍生物」，前者例如可在豬身上培養人造耳，參考其他國家再生醫療不再限定細胞來源只能來自人類本身，後者則有助於「外泌體(exosomes)」(細胞外囊泡)研究發展，雖然對人體細胞實驗室規格要求將會更高，但未來運用將更寬廣。

細胞製劑一律視為藥品 其次，是把所有再生醫療使用的細胞製劑分為四大類，分別為基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑、以及複合製劑，一律視為「藥品」，以避免到底是醫材或藥品定義模糊衍生爭議。

石崇良解釋，以複合製劑來看，例如心臟支架原本屬於醫材，但上面有細胞製劑，就視為「藥品」。

最後在醫療技術部分，由於並非所有醫療機構都有能力設置自己的細胞製備場所（CPU），因此需和生技業者合作，委託業者進行細胞修飾，原本辦法讓許多醫界認為只能找藥商合作，但施行條例授權「再生醫療生技醫藥公司」業者不必取得藥商執照，就能參與。

石崇良也強調，施行管理條例，這次也針對細胞製備場所（CPU）一定要採高規格管理，必須符合GDP、GMP、DDP、GTP等規範。

提供環境降低治療成本 「把土壤都鬆好灌溉好，才有人願意種鬱金香」，石崇良形容，再生醫療三法可以提供健全的環境，避免劣幣驅除良，尤其異體細胞治療是未來的趨勢，能更有效降低治療成本二到三成，台灣有好的醫療品質，而且細胞治療有冷鏈儲存、細胞活性問題，距離是重點，台灣具有發展成為亞洲細胞治療HUB的優勢。

不過，台灣藥學會理事長康照洲則憂心，原本藥品相關管理已有藥事法運作順暢，如今又創造另一個條例來管，不僅疊床架屋，且增加灰色地帶，萬一出事各部會難道不會踢皮球？且如何賠償患者、又該由誰來監管細胞藥品品質？「難道最後都是食藥署？那又和現在有什麼不同？他認為，與其另設一套制度，不如納入原來的藥事管理法。

(來源：中國時報 記者鄭郁蓁) 上一則 下一則 返回列表 ■  解析▪新創技術 首創磁振造影結合AI成為醫療助力 上頂醫學從腦年齡預測失智風險 曾文毅：失智症研究將有突破性進展，解藥的誕生指日可待 一滴血搶救兒童心臟？用大腸桿菌蛋白質抗體即時診測川崎症 MORE... ■  掌握▪新創動態 《國際要聞》傳統血糖機out？加州大學研發輕便穿戴裝置偵測血糖、酒精和乳酸數值 《國際要聞》首度發現嬰兒猝死症標記物 澳洲擬開發檢測工具守護寶寶 《國際要聞》仿生器官晶片重大突破！哥大研發多器官晶片可模擬器官間交互作用 MORE... ■  看見▪新創人物 廖偉智醫師,Wei-ChihLiao,MD/Ph.D. 劉定宇教授,Ting-YuLiu,Ph.D. 張禎元特聘教授,Jen-Yuan(James)Chang,Ph.D. MORE... 訂閱 追蹤我們▎ 本網站中所有資料(包括影音.文字.圖表.數據等)，均屬於本中心或各該新創企業團隊之專屬財產，如有引用，請確實註明出處來源。

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