醫療器材上市許可證申請及法規實務 - 工研院產業學院

台灣的醫療器材法規主要是依循美國，如產品分類分級、審查過程、各項審查資料文件、類似品概念、臨床試驗等。

因醫療器材產品種類繁多，食品藥物管理署(TFDA)上市前審查 ... 工研院產業學院-產業學習網｜跨領域課程｜人才培育 English 搜尋課程 搜尋  領域  不限 資訊通訊 電子光電 機械系統 材料化工 綠能永續 生技醫藥 創新管理 上課地點  不分區 台北 新竹 台中 台南 高雄 其他 開課日期  即日起 最近一個月 最近三個月 最近六個月 過去一年 過去兩年 班別  不限 全假日班 全平日班 其他班 查詢 熱門關鍵字 智慧機械 零排碳 纖維應用 數位化 智慧製造 微生物染料 複合材料 照護服務 深度學習 補助 Python 醫療產業 電力電子 數位 AI 智慧電網 CIO 工業4.0 認證 資料保存 首頁課程總覽醫療器材上市許可證申請及法規實務 回到課程總覽 醫療器材上市許可證申請及法規實務 上課地址：工研院產業學院台北學習中心，實際上課地點，請依上課通知為準。

時數：7 起迄日期：2021-11-05~2021-11-05 聯絡資訊：葉先生/02-23701111#319 報名截止日：2021-11-02 課程類別：人才培訓(課程) 活動代碼：2321040033 我要留言 課程介紹  醫療器材產品上市前業者需向主管機關申請上市許可證，我國的主管機關為衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)，美國的主管機關為食品藥品監督管理局(FDA)。

台灣的醫療器材法規主要是依循美國，如產品分類分級、審查過程、各項審查資料文件、類似品概念、臨床試驗等。

因醫療器材產品種類繁多，食品藥物管理署(TFDA)上市前審查嚴謹，申請作業對業者而言較為繁瑣。

    本課程設定為初階課程，希望讓學員快速掌握基本觀念與實務技巧，節省公司時間成本以爭取時間上市，避免曠日廢時的申請作業延誤企業商機。

本課程從醫療器材產業結構觀念開始，介紹醫療器材查驗登記法規，並針對醫療器材檢送資料應備文件，進行案例說明及經驗分享，加深學員印象。

課程特色/目標 建構學員對台灣醫療器材上市認證申請相關法規有基本概念及實務應用能力。

課程對象 一、從事醫療器材產業相關工作的經驗者。

二、醫療器材廠商之新進人員訓練。

三、大專以上具理工背景，對醫療器材領域有興趣者。

講師簡介 洪老師(醫學士/藥師) 現職:驗證公司LeadAuditor/Assessor/Expert、MEDPOINTLeadauditorforpharma/MDindustrysupplieraudit、eurofinsIVDCEMARKING亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師、財團法人成大基金會外聘顧問講師 學歷:中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工系研究所 經歷: 1.GMP中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發 2.原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發 4.環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理 5.工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人 6.臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發外聘專案專家顧問 7.GMP醫療器材廠品保、研發專案經理 8.財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材GMP稽核員 9.財團法人金屬工業研究中心外聘醫療器材GMP稽核員 10.財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師 11.財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問講師 12.SQAassociateauditorforpharma/MDindustrysupplierauditor 課程大綱 一、台灣醫療器材產業結構與概況 二、醫療器材查驗登記法規介紹 三、醫療器材檢送資料應備文件介紹 1.一、二、三等級醫療器材 2.國產與輸入產品許可證申請應備文件 (1)行政資料(申請書、切結書、授權書、QSD…….) (2)臨床前測試(安全性、有效性、ISO標準簡介)：生物相容性實驗、滅菌確效試驗、功能性試驗及設計、臨床評估、產品包裝、動物安全性測試 (3)臨床試驗(人體有效性)：TFDA/IRB 四、醫療器材案例說明與實務經驗分享 1.內視鏡(第二等級) 2.心血管類植入式醫療器材(第三等級) 價格 n 主辦單位：財團法人工業技術研究院產業人才訓練一部(台北) n 舉辦地點：工研院產業學院產業人才訓練一部(台北)，實際地點依上課通知為準!!!! n 舉辦日期：110年11月5日（五），09:00am~17:00pm，共計7小時 n 課程費用：   課程費用 課程原價(每人) $4,550 10天前報名優惠價(每人) $4,100 2人揪團同行優惠價(每人) $4,000 3人揪團同行優惠價(每人) $3,800 團報專案-優惠價(5人同行1人免費)(每人) $3,600 工研人優惠價(每人) $4,000 科技部RAISE博士(每人) $4,000 常見問題 ●報名方式：工研院產業學習網，點選課程頁面之「線上報名」，填寫報名資訊即可。

●本課程採報名制，滿10人以上開班，未滿10人不開班，課程洽詢：02-23701111#319葉先生。

●繳費資訊： (一)ATM轉帳（線上報名）：繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」回傳真至02-23811000葉先生收。

(二)信用卡（線上報名）：繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

貼心提醒 1.為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2.本課程採報名制，滿10人以上開班，未滿10人不開班。

3.若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二日通知。

4.因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。

5.為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。

6.為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

7.繳費方式為信用卡、ATM轉帳，恕不受理現場報名和繳費。

  附件 課程DM-醫療器材上市許可證申請與法規實務(11月)(優惠方案)v3.pdf Tweet 相關課程 2021-11-25【數位同步學習課程】從新藥開發上市法規到PIC/SGMPGDP品質管理實務應用班 2021-11-17產品研發可靠度分析與設計審查 2022-01-06【同步數位課程】計畫書撰寫與審查實務秘笈系列 2021-11-05【同步數位課程】5G通訊EMC測試工程師認證班-單元二：5G通訊系統射頻干擾與量測實務 2022-01-19【數位同步】醫療器材專利取得必備知識工作坊-侵權分析與迴避設計 推薦課程 2021-12-08ISO14067碳足跡查證主任查證員、建置課程[台北班]-第二梯 2022-03-12【數位課程】中西藥優良製造確效計畫品質管理師 2022-01-18【線上同步數位學習】醫療器材專案開發管理師初級班 2022-03-19化粧保養品配方設計與實務調製技術應用 2021-11-27生技化妝保養品研發及運用培訓班 科技新知 對企業資料野蠻生長的長期抗戰：CIO需要做甚麼？… 5G應用發展趨勢 微生物染料開發與纖維應用 解密科技寶藏　飽覽未來科技 數位轉型：產業蛻變的力量