再生醫療立法六版本五大爭議一次解析 - 環球生技月刊

2021年3月27日，衛福部常務次長石崇良於台灣再生醫學學會年會中，提前透露衛福部《再生醫療製劑管理條例》草案的最新17條架構，包含總則、有條件期限 ... 產業情報 再生醫學/細胞治療 內文 再生醫療立法六版本五大爭議一次解析 撰文編採中心 日期2020-08-31 邱議瑩、吳玉琴、劉建國三位立委皆提出以《藥事法》為基礎、以特別法方式規範的《再生醫療製劑條例(草案)》。

圖中左二起：劉建國委員、邱議瑩委員、吳玉琴委員。

(攝影/吳培安) A- A+ 加入收藏 今年立法院最新會期，預計將迎來六個版本的逐條審查，其中最受注目的就是綠營兩位邱姓立委的《再生醫療製品管理法(草案)》以及《再生醫療製劑管理條例(草案)》。

本刊詳細整理各版本的五大重要爭議點，探討其中的異同之處，並邀請主要版本的代表現身說法。

撰文/環球生技編採中心 在2020年立法院最新會期(第10屆第1會期)中，各路立委提出的五個草案版本，依提出時間早至晚，分別為：(1)邱議瑩版本；(2)吳玉琴、莊競程版本；(3)邱泰源、陳歐珀版本；(4)劉建國、莊競程版本；(5)謝衣鳳版本。

(以下版本名稱，皆以第一位提案代表委員姓名概括) 再加上將由行政院送出的食藥署版本，預計該會期將有六組不同的法案版本逐條審查。

若觀察各版本名稱，又可簡略將之分成兩大派別。

其中一派，是主張以同等於《藥事法》、《醫療器材管理法》地位，欲以《再生醫療製品管理法》為名立專法的派別，以邱泰源及其擔任理事長的醫師公會全國聯合會為代表 另一派則是主張以《藥事法》為基礎、以《再生醫療製劑條例》為名增設特別法，邱議瑩、吳玉琴、劉建國、謝衣鳳版本皆屬此派別。

(註：依《藥事法》第6條規定，稱「製劑」即屬於藥品，須適用藥品相關規定。

) 編按： 2021年3月27日，衛福部常務次長石崇良於台灣再生醫學學會年會中，提前透露衛福部《再生醫療製劑管理條例》草案的最新17條架構，包含總則、有條件期限許可、上市後管理、查驗登記、製造販賣、罰則與救濟保險等面向，有望成為化解上述兩大派別之爭的契機。

本刊也將在未來持續追蹤再生醫療立法相關報導。

「6大版本爭議有解?!石崇良再生醫療專法草案內容搶先看」 報導連結：https://pse.is/3d89ww 綠營內部兩「邱」僵局難解 事實上，回顧去(2020)年立法院第9屆期間，兩方就已多次交鋒。

曾為癌症病友的邱議瑩，主張在《藥事法》架構下新增特別條例規範再生醫療，期盼盡快讓此先進療法成為患者的新選擇。

然而，邱泰源也堅持自己的立場，認為必須以嚴謹的全套專法規範之，不曾退讓。

2020年5月12日，邱議瑩、吳玉琴、劉建國等提出各自版本的立委，攜手台灣醫界聯盟基金會齊聚一堂，共同召開《再生醫療製劑管理條例》公聽會。

衛福部陳時中部長、食藥署吳秀梅署長，台灣細胞醫療協會、台灣再生醫學會、台灣幹細胞學會，以及多個病友團體及產業界也出席參與，關心法案推展進度。

據會議主席邱議瑩表示，雖然已經邀請邱泰源立委，但仍未出席參與本次公聽會陳述意見，吳秀梅也對此表示遺憾。

2020年8月15日，由台灣細胞醫療協會於國家生技研究園區主辦的「2020台灣細胞醫療協會年會」會議中，邱泰源與邱議瑩同時受邀、現身會場，只是雙方交錯而過、根本沒見到面。

當天，順序在前的邱泰源在演講後匆忙致歉離席、趕搭高鐵返鄉投票，邱議瑩則一早投完票趕高鐵、在上午議程最後才現身，雙方交錯而過，王不見王，引發觀眾猜測：雙方是不是刻意避不見面？ 台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)張鴻仁理事長，於會中忍不住苦笑道，「如今，民進黨握有執政權、立法院也有席次優勢的狀況下，為何兩位邱委員，至今仍無法完成內部溝通，協調出雙方都能接受的版本？」 「民進黨可以先搞定一個版本，再送到立法院朝野協商，讓大家不要這麼累。

」張鴻仁苦笑說。

為釐清再生醫療立法各版本的差異，本刊於Vo.77期雜誌收錄的封面故事表二「立法院本會期(第10屆第1會期)各再生醫療法版本比較」中，梳理出各版本的主要爭議之處，也於文後分篇表述各大版本代表的主張。

⊕爭議點1：再生醫療《專法》vs.藥事法《特別法》 兩位邱委員之間最大的歧異點，首先是直白地體現在草案名稱上，也就是「製品」與「製劑」之爭。

更簡而言之，就是沿用《藥事法》現有架構與否之爭。

邱泰源» 再生醫療製品地位應與藥品、醫材並列 邱泰源版本主張，無論是細胞治療還是基因治療，都是源自於人體細胞或組織，其性質、製程與使用上，都和過往的藥品大不相同。

若採取「無特別規定即適用藥事法」的規範方式，將來在各條文解釋適用上，恐因此類製品與藥品本質上的差異導致爭議。

邱泰源認為，有鑑於醫療器材過去也是在《藥事法》下以《醫療器材管理辦法》管理，如今也從中抽離、獨立以《醫療器材管理法》管理之。

因此，他主張不需再重複同樣的過程，應直接提升此類製品的法律地位，將之定性為「藥品」、「醫療器材」並列的獨立類型，以「再生醫療製品」稱之。

也正因為以落實此類製品從臨床試驗、查驗登記...閱讀全文 編採中心 環球生技編採中心 封面故事 再生醫療 下一篇 AZ糖尿病/心血管藥Farxiga降低腎臟病風險39%；川普與亞培簽訂7.5億美元合約部屬1.5億個新冠抗原快篩 編輯推薦 6大版本爭議有解?!石崇良再生醫療專法草案內容搶先看 回列表頁 當期雜誌 查看更多 細胞治療名醫研究崛起 熱門排名 查看更多 輝瑞公司mRNA疫苗製造過程首次揭秘英研發新冠鼻噴劑新加坡上市48小時抑制感染鼻噴「一氧化氮」兩天內殺99%病毒！印度、加拿大共同研發新冠藥獲印度藥證疫情下活躍不減13家NBIC進駐廠商輪番報喜高端新冠疫苗巴拉圭三期試驗最新進度：無重大副作用、明年5月分析結果 影音專區 查看更多 【閣樓播2.0】看臉時代！盤點臺灣顏值科技有哪些！