行政院性別平等會-性別影響評估案例資料庫

壹、法案名稱, 罕見疾病防治及藥物法部分條文修正草案 ... 女性7人(佔35 %)、男性13 人(佔65%)，符合行政院各部會所屬委員會委員任一性別比例不得低於三分之一之規定。

行政院性別平等會 ::: TwitterFacebookPlurk 首頁 > 法律案 【壹、基本資料】 檢視表版本 法案及性別影響評估檢視表102年10月版 法案名稱 罕見疾病防治及藥物法部分條文修正草案 主管機關 衛生福利部 主辦機關 衛生福利部國民健康署 【貳、性別影響評估檢視表】 【第一部分】：本部分由機關人員填寫 填表日期： 略 填表人姓名： 略 職稱： 略 電話： 略 e-mail： 略 身分： 業務單位人員 壹、法案名稱 罕見疾病防治及藥物法部分條文修正草案 貳、主管機關 衛生福利部         主辦機關 衛生福利部國民健康署 參、法案內容涉及領域 3-6健康、醫療、照顧領域 肆、問題界定與訂修需求 4-1問題界定 4-1-1問題描述 罕見疾病因盛行率低，病人個案數少，其治療藥物與維持生命所需之特殊營養食品等，對廠商而言利潤不高經濟誘因不足，其投入開發、製造或引進之意願低，造成罕見疾病病人面對醫療藥物資源取得不易之困境；除此之外，罕見疾病病人等弱勢族群在生命歷程各不同階段所需之就學、就業與就養協助至為殷切，另，為避免罕見疾病新個案之發生，須加強推展遺傳諮詢與宣導。

故為協助罕病病人順利取得治療所需之藥物、特殊營養食品及提供相關醫療補助，及自防治層面預防罕見疾病之發生，政府於89年公布施行「罕見疾病防治及藥物法」，成為世界第5個立法保障罕病患者的國家，並訂定「罕見疾病藥物專案申請辦法」、「罕見疾病藥物供應製造及研究發展獎勵辦法」及「罕見疾病醫療補助辦法」，以簡化罕見疾病藥物之許可審查程序、獎勵相關藥物供應製造及研究發展之貢獻，迄今已逾14年，為更提升對於罕病病人之身、心照顧，並擴及其家屬，及強化相關資源取得與權益之保障，亟需針對提供病人之服務與健保法依法未能給付之補助項目進行增列，及對罕見疾病藥物全民健保給付與罕見疾病藥物之取得進一步保障，故進行罕見疾病防治及藥物法部分條文之修正。

4-1-2執行現況及問題之分析 為落實罕病法，衛生福利部依法成立罕見疾病及藥物審議會，積極進行罕見疾病及藥物之審議，截至民國102年，業公告201種罕見疾病、86項罕見疾病藥物及40項維持生命所需之特殊營養食品品目、24項國內確診檢驗補助項目；並落實罕病通報，對於通過罕病通報之個案，接受其申請健保重大傷病卡，截至103年5月止通報罹患公告罕病個案計8,203人。

為加強罕病病人醫療照顧，提供健保給付及罕病醫療補助雙重的安全網，將罕見疾病納入健保重大傷病範圍，免部分負擔；健保給付罕病醫藥費，每年約計30億元。

依罕病法第33條及醫療補助辦法規定，編列預算補助全民健康保險法依法未能給付，經研究證實具療效及安全性之治療、藥物、國內外確診檢驗、居家醫療器材租賃及營養諮詢等費用80％之補助，並全額補助中、低收入戶及維生所需特殊營養食品及緊急醫療之費用。

102年計補助2,026人次（含居家醫療器材租賃、國內外確診檢驗、維生所需特殊營養食品、營養諮詢費等）。

並設置罕病醫療補助單一窗口，縮短民眾申辦時間及流程。

設立及提供「罕見疾病個案特殊營養食品暨緊急需用藥物物流中心」，統籌供應特殊營養食品計37項，102年計服務1,231人次，配送1萬7,467罐，並儲備及供應緊急需用藥物。

另，提供罕見疾病防治及生育遺傳諮詢照護服務，部分補助產前遺傳診斷計4萬7,527人、遺傳性疾病檢查計約6,088人、新生兒先天性代謝疾病篩檢共計篩檢19萬5,032案，篩檢率99.8%，經檢查發現之異常個案，均給予轉介診治及提供遺傳諮詢與照護。

全台設立11家遺傳諮詢中心，提供遺傳及罕見疾病醫療服務與諮詢。

辦理罕見疾病防治相關研究及計畫，100年至102年辦理罕見疾病病人及家屬對罕見疾病防治政策之認知與期待之調查、我國罕見疾病防治、照護及政策研究；罕見疾病個案審查標準機制建置等計畫。

為加強罕見疾病防治宣導，設置遺傳諮詢窗口服務網站，提供罕病及遺傳疾病相關資訊及資源，每月網頁瀏覽人次近3.3萬餘次。

結合及補助病友團體辦理宣導活動，包括：罕見疾病系列單張及照護手冊編印、廣播宣導、燈箱廣告、DVD製作、病友繪畫展與音樂會、社區講座、校園巡迴演講座談、校園及社區宣導種子培訓、國際研討會等。

為使病人之照護與保障更為周全之處，亟需提供罕見疾病病人及其家屬更充份之疾病資訊與心理支持，爰提供病人及家屬之服務需再增列心理支持及生育關懷；罕見疾病病人遇有就業、就學及就養時，其對於相關協助之需求至殷，故應明定主管機關及各目的事業主管機關應協調予以協助；另為避免藥商不當停止供藥而損害病人用藥權益，需明定藥商不當停止供藥之罰則；又為提升病人生活品質，緩和其疼痛及減輕照顧者負擔，依全民健康保險法未能給付之補助項目需增列支持性及緩和性照護一項；此外，為確保罕見疾病病人維生特殊營養食品及緊急需用藥品之取得，故應明定中央主管機關應提供協助，以保障病人。

綜上，亟需進行罕見疾病防治及藥物法部分條文之修正。

4-1-3相關之性別統計及性別分析 一、罕見疾病係屬基因突變之疾病，無法明確判斷好發於男性或女性之機率，至103年5月底，罕見疾病通報資料庫(係以醫師主動通報確診人數為統計背景)中，依目前公告之201種罕見疾病通報個案共計8,203人，男性4,017人(占49.0%)，女性4,186人(占51.0%)，納入罕見疾病通報資料庫之病人，均接受罕見疾病醫療照護，不因性別差異而導致接受之醫療照護有所落差。

二、依法設置之衛生福利部(原行政院衛生署)罕見疾病及藥物審議會，委員共20人，其中女性7人(佔35%)、男性13人(佔65%)，符合行政院各部會所屬委員會委員任一性別比例不得低於三分之一之規定。

4-1-4須強化的性別統計及其方法 針對提供罕見疾病病人之諮詢與醫療補助、結合相關主管機關協助就業、就學、就養，及辦理相關調查研究等時，將強化罕見疾病病人之性別統計，以瞭解不同性別是否平等受惠及法案之落實情形。

4-2訂修需求 4-2-1解決問題可能方案 為更提升罕見疾病病人之照護品質，符合病人與家屬期待，衛生福利部國民健康署已依立法院社會福利及衛生環境委員會103年5月28日第31次全體委員會議臨時提案，於103年6月提出「罕見疾病防治及藥物法」部分條文修正草案，針對需提供罕見疾病病人之服務與保障需強化之部分進行條文修正，並於103年6月20日通過衛生福利部法規委員會議之審議。

4-2-2訂修必要性 立法院社會福利及衛生環境委員會103年5月28日第31次全體委員會議，併案審查賴委員士葆等19人、賴委員士葆等28人、潘委員維剛等24人、楊委員玉欣等38人及廖委員國棟等19人所提之「罕見疾病防治及藥物法」修正草案之臨時提案辦理，請衛生福利部於1個月內提出修正案，並報請行政院審核。

委員所提之「罕見疾病防治及藥物法」第3條、第4條、第5條、第6條、第8條、第10條、第11條、第12條、第13條、第17條、第20條、第26條、第33條、第34條之1、第34條之2及第34條之3等修正草案，研析如下： 一、第4條酌修罕見疾病及藥物審議會委員條件，與本部現行遴聘審議委員組成一致；第5條依中央行政機關組織基準法修正罕見疾病及藥物審議會名稱；第26條修正「牙保」一詞為民眾易理解之「媒介」。

上述條文之修正，本部敬表支持。

二、第8條修正應派遣專業人員訪視提供服務一節，宜尊重病人意願提供病人及家屬心理支持服務、生育關懷服務及照護諮詢。

第10條增列罕見疾病相關團體為中央主管機關補助或獎勵成效卓著之對象及相關辦法一節，明訂其獎勵之項目及補助範圍、金額由中央主管機關定之，較為明確。

第11條修訂罕病病人遇有就學、就業及就養等問題發生之協助，應協調相關機關協助之一節，查身心障礙者權益保障法已有明定，故強化各主管機關之權責予以協助。

第12條新增罕藥經查驗登記或專案核定通過，其費用應由全民健康保險給付一節，及第17條增訂藥商無故終止藥物之處罰機制，修法方向符合本部政策方向。

第33條增列必要舒緩病症及預防惡化之藥物、特殊營養品，其定義及範圍不明，建議修正為支持性及緩和性照護。

34條之1增列中央主管機關應協助各診療醫院及病人維生所需特殊營養食品及適用藥物之取得並訂定辦法，本部將以現行委辦罕病物流中心擴增辦理。

上述條文之修正，本部依委員版本酌修文字。

三、第6條及第13條修正中央主管機關應寬列經費，制定具體工作計畫，辦理罕見疾病防治與醫藥及照護相關研究、提供國際醫療合作，目前已由本部依本法第33條編列預算，尚無窒礙難行之處。

上述條文之修正，本部建議仍維持原條文。

四、第3條增列罕見疾病審議認定之標準包括罕見性、嚴重性及診療之困難性，但不以遺傳性疾病為限，以擴大罕病之認定範圍，但現行罕病之審議係參考「罕見性」、「遺傳性」及「診療之困難性」三大原則，並未完全排除病因不明、遺傳性不明之疾病。

第20條增列罕藥經認定有危害人體健康之虞者，必要時得廢止該藥物之許可，考量罕藥數量較少，若回收後，經調查無危害，藥品重新鋪貨可能影響病人用藥權益。

第33條增設罕病基金，恐排擠其他弱勢福利，如有新增健保給付項目，恐遭外界要求以此基金之專款專用而有不足支應之風險。

第34條之1增設罕藥及特殊營養食品物流中心之專責機構，查依中央行政機關組織基準法規定，除該法及各機關組織法外，不得以其他法規規定設立機關組織，且本部現行委辦方式可彈性依功能需求，予擴充服務，且現行醫療院所可逕依規定向藥商購藥或申請罕藥專案進口，如透過物流中心統籌辦理，取得藥物之時間將延長；第34條之2及第34條之3增訂直轄市縣市主管機關應提供罕病病人及家庭照顧一節，業已有身心障礙者權益保障法可提供。

上述條文之增修，實有礙難，本部建議不予增列。

4-3配套措施及相關機關協力事項 一、本屆罕見疾病及藥物審議會之委員資格及性別比例已能符合修正條文之規範。

二、為規劃增加提供罕見疾病病人心理支持、生育關懷等相關服務，103年以委託專業團體方式，辦理建立罕見疾病全人照護服務模式先驅計畫，規劃由具醫事或社工相關背景之人員訪視病人及家屬，進行個別化需求服務評估，及專業疾病資訊之提供，結合當地資源進行分流轉介，依其需求，提供心理諮商、支持性照護指導、生育關懷指導、低蛋白食品補助等服務，並協助家屬學習疾病照護知能。

計畫成果將作為後續相關工作辦理之基礎。

三、有關罕見疾病藥物於健保收載程序部分，健保署已研議凡經罕見疾病及藥物審議會藥物小組會議討論，建議認定為罕見疾病用藥者，廠商即可送件進行健保給付核價作業，以達能將罕藥公告及健保收載與核價時程一致之目標。

四、有關罕病病人就業、就學、就養之協助，本部持續強化與教育部及勞動部等目的事業主管機關之跨部會合作，將以建立平台之方式，協調各目的事業主管機關提供病人各階段所需之協助。

五、於依健保法依法未能給付之項目增列支持性及緩和性照護之補助，其具體補助內容，將於罕見疾病與藥物審議會通過後，由罕見疾病專案辦公室辦理補助宣導及協助病人申請等相關事宜。

六、本法修法所需增加經費，以菸品健康福利捐2％供罕見疾病等之醫療費用支應。

伍、政策目標 強化提供罕見疾病病人之服務，並加強保障罕見疾病藥物之取得與健保給付，及其就學、就業及就養之權益，促使罕見疾病病友能獲得更完善的照顧，特修訂本法。

陸、正當程序 6-1對外徵詢意見 衛生福利部國民健康署自101年起陸續向病友團體與立委針對本次罕見疾病防治及藥物法之修正內容徵詢意見並進行溝通討論，包括：罕見疾病基金會（103年3月6日、103年6月3日）、賴士葆委員辦公室（101年4月5日）、楊玉欣委員辦公室（101年10月31日、102年10月15日、102年12月24日、103年5月23日）、廖國棟委員辦公室（103年5月8日），病友代表與民意代表之徵詢對象男、女比例約為1.3：1。

參採所提意見，修正條文情形如下： 一、配合實務運作需要，確保罕見疾病及藥物審議會審議結果之專業性並符合病人所需，調整罕見疾病委員之資格、比例。

(修正條文第4條)。

二、為提供罕見疾病病人及其家屬充份之疾病資訊與心理支持，修正中央主管機關「應」派遣專業人員訪視提供服務，並增列病人及家屬心理支持服務、生育關懷服務等屬於提供病人服務範圍及授權中央主管機關訂定相關辦法。

(修正條文第8條) 三、為獎勵從事罕見疾病防治工作，增列罕見疾病相關團體為獎勵對象，並明定其獎勵之項目及補助範圍、金額由中央主管機關定之。

(修正條文第10條) 四、為積極提供罕見疾病病人就業、就學及就養等各階段所需之協助修正「罕病病人就學、就業及就養時之協助，目的事業主管機關應協調相關機關協助之」。

(修正條文第11條) 五、增列罕藥經查驗登記或專案核定通過，應進行收載於全民健康保險藥物給付項目及支付標準之程序。

(修正條文第15條之1) 六、增列罕見疾病藥物未依規定辦理者之罰則，其除有正當理由外，中央主管機關得命限期供應，屆期未供應者，得處新臺幣十萬元至五十萬元之罰鍰，必要時得廢止該藥物許可證。

(修正條文第27條之1) 七、依全民健康保險法依法未能給付之補助項目增列「支持性及緩和性照護」，以加強照顧罕見疾病病人之照護，提升病人生活品質。

(修正條文第33條) 八、新增條文「為加強照顧罕見疾病病人，中央主管機關應協助各診療醫院及罕見疾病病人維持生命所需之特殊營養食品及需用罕見疾病適用藥物之緊急取得」。

(修正條文第34之1條) 6-2與相關機關及地方自治團體協商 同上。

柒、成本效益分析及對人權之影響： 7-1成本 本次修法擬增列病人及家屬心理支持、生育關懷服務，及依全民健康保險法依法未能給付之補助項目增列支持性及緩和性照護補助，本部依據罕病通報個案數及參考病友團體服務經驗，估算增列該等項目所需經費，以目前全國罕病個案約8,000餘人來計算，104年所需經費約6,300萬元，以罕病個案每年成長5％計算，至107年約需7,300萬元，尚可於菸品健康福利捐2％供罕見疾病等之醫療費用之額度內支應。

7-2效益 罕見疾病病人獲得妥善照護，保障其藥物及維持生命所需營養食品之取得權益。

7-3對人權之影響 7-3-1 憲法有關人民權利之規定 本法之修訂係為落實國家對人民之生存照顧，透過修法方式給予罕見疾病病人更多保障與服務，符合我國憲法第15條及第155條之規定。

7-3-2公民與政治權利國際公約 本法係為落實國家對人民之生存照顧，透過修法方式更加強給予罕見疾病病人必要的扶持，與公民與政治權利國際公約第6條之「生存權」規定及聯合國人權事務委員會之一般性意見相符。

7-3-3經濟社會文化權利國際公約 本法係為落實國家對人民之生存照顧，透過立法方式給予罕見疾病病人必要的扶持，與公民與政治權利國際公約第12條保障之「健康權」規定及聯合國人權事務委員會之一般性意見相符。

捌、性別議題相關性 8-1 規範對象： 8-1-1 訂修內容以特定性別、性傾向或性別認同者為規範對象 否本條例訂定之服務對象為所有罕見疾病病人，無以特定性別、性傾向或性別認同者為規範。

8-1-2訂修內容未區別對象，但執行方式將因性別、性傾向或性別認同不同而有差異 否本條例係針對所有罕見疾病病人加強提供其照護服務，其執行方式不會因性別、性傾向或性別認同不同而有差異。

8-1-3訂修內容所規範對象及執行方式無差異，但對於不同性別、性傾向或性別認同者將產生不同結果 是本法係針對所有罕見疾病病人提供醫療照護服務，保障藥物及維持生命所需特殊營養食品之取得，不以特定性別、性傾向或性別認同者為規範，提供服務之執行方式不會因性別、性傾向或性別認同不同而有差異。

惟針對提供服務結果將了解不同性別接受服務情形，是否有平等受惠。

8-2性別目標 8-2-1採取積極作為，去除不必要差別待遇，或促進實質平等 針對罕見疾病病人及其家屬，如提供心理支持、生育關懷或照護諮詢等服務及進行相關調查研究，將提醒執行人員應注意接受服務者之性別及年齡等特性，具備性別友善性及性別敏感度，注意不同性別接受服務之比率相近，且服務品質良好，以落實政府積極妥適照護該族群之良善立意。

8-2-2營造平等環境，預防及消除性別歧視 提供罕見疾病病人相關照護服務或醫療補助之執行方式不會因性別、性傾向或性別認同不同而有差異。

提供不同性別、性傾向或性別認同者平等機會獲取各項健康照護服務及衛教等宣導訊息。

8-3 性別效益 8-3-1對於消弭性別歧視、促進性別平等有積極、正面綜效 本修正條文第八條明定針對所有罕見疾病病人遇有就學、就業、就養時，中央主管機關及各目的事業主管機關應協調相關機關協助之。

針對所有罕見疾病病人，保障其權益，不以特定性別、性傾向或性別認同者為規範。

8-3-2 符合憲法、國際規範(包括消除對婦女一切形式歧視公約CEDAW)、性別平等政策綱領等要求 本次修正草案，有關罕見疾病及藥物審議會委員組成，配合性別主流化政策，明定性別比例規定；另，考量罕見疾病新生兒個案對於個案父親、母親及整個家庭之衝擊，及避免因遺傳因素於家族中發生新個案，故於第八條修正中央主管機關「應」派遣專業人員提供病人及家屬除原有之照護諮詢服務外，新增心理支持與生育關懷等2項服務，辦理方式將規劃由醫事人員對個案及其家屬依需求提供全人關懷服務；另將結合病友團體透過宣導活動鼓勵個案父親積極參與病人照顧工作，提升兩性共同承擔照顧之家庭責任觀念。

呼應「消除對婦女一切形式歧視公約」第7條、第12條第1項，及其一般性建議第24號第31段等內容。

玖、性別影響評估結果： 9-1評估結果之綜合說明 第11-5項「法案與性別議題關聯之程度」經性別平等專家評定為「無關」，故免填。

9-2參採情形 9-2-1 說明採納意見後之法案調整 免填。

9-2-2 說明未參採之理由或替代規劃 免填。

已於    年    月    日將「評估結果」以下列方式通知程序參與者審閱 拾、法制單位復核（此欄空白未填寫者，將以不符形式審查逕予退件。

） 10-1 法案內容 提經法規會討論通過,提經法規會討論通過 10-2 訂修程序 本檢視表已完整填列 復核人姓名及職稱： 【第二部分－性別影響評估程序參與】：本部分由性別平等專家學者填寫 拾壹、性別影響評估程序參與： （一）基本資料 11-1程序參與期程或時間 略 11-2參與者姓名、職稱、服務單位及其專長領域 略 11-3參與方式 書面意見,書面意見 11-4業務單位所提供之資料 相關性別統計資料 很完整 法案內容 有，且具性別觀點 11-5法案與性別議題關聯之程度 無關 （二）主要意見：就前述各項之合宜性提出檢視意見，並提供綜合意見 11-6性別統計及性別分析之合宜性 合宜 11-7正當程序中性別參與之合宜性 合宜 11-8性別目標之合宜性 合宜 11-9性別效益說明之合宜性 合宜 11-10綜合性檢視意見 針對罕見遺傳疾病缺陷者及家屬提供心理支持、生育關懷、照護諮詢等服務，此舉立意良善且有助於協助罕病者及其家屬之社會心理適應。

惟後續相關辦法及工作除將關懷重點置於母親外，也應鼓勵父親積極參與照顧工作與照顧責任分擔。

另建議未來可建立罕病者就業、就學、就養方面之性別統計資料。

（三）參與時機及方式之合宜性 合宜 本人同意恪遵保密義務，未經部會同意不得逕自對外公開所評估之法案。

 （簽章，簽名或打字皆可）      略 完整GIA表上傳  罕病防治及藥物法部分條文修正草案.pdf 罕病防治及藥物法部分條文修正草案GIA表.pdf  回上一頁 回頁首 回最上面 ::: 政府網站資料開放宣告  隱私權及網站安全政策  行政院性別平等會版權所有©最佳瀏覽解析度為1024*768以上 E政府