法規常見問答集 - 動物用藥品許可證

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（一）依法設立登記之公司或商號經營動物用藥品之批發、零售、輸入或輸出，聘有專任獸醫師（佐）、藥師或藥劑生駐店管理動物用藥品。

（二）依法設立登記之公司或商號經營觀賞魚非處方藥品零售，設有專門管理技術人員駐店管理動物用藥品。

（三）動物用藥品製造業者在其製造處所經營自製產品零售業務。

（四）依法設立之獸醫診療機構，由獸醫師（佐）自行管理零售動物用藥品。

（五）農會、漁會、農業合作社聘有專任獸醫師（佐）管理動物用藥品。

2.動物用藥品販賣許可證事項變更，是否須報備? 說明:（一）動物用藥品販賣許可證於下列記載事項有變更者，應於事實發生後十五日內申請變更登記。

1、 公司或商號名稱。

2、 負責人。

3、 販賣業資格種類。

4、 營業場所地址。

5、 動物用藥品管理技術人員之姓名、專門職業證書字號或訓練結業證書字號。

（二）未辦理變更者得處新臺幣九萬元以上四十五萬元以下罰鍰。

3.販賣處方藥品藥應注意什麼事項? 說明:（一）處方藥品非經執業獸醫師(佐)處方，不得為買賣行為，故販賣處方藥品時應收取處方箋。

（二）販賣處方藥品應設置簿冊，逐次記錄販賣對象、動物用藥品種類及數量等資料，並予保存二年。

4.領有動物用藥品販賣業許可證，可否於網站販賣動物用藥品？ 說明:依據動物用藥品販賣業管理辦法第二條第三款規定「依法設立之獸醫診療機構，由獸醫師(佐)自行管理零售動物用藥品，可申請動物用藥品販賣許可證。

」，爰此，獸醫診療機構取得上開許可證即應自行管理零售動物用藥品，自不得於網路上銷售動物用藥品，此外動物用處方藥品非屬一般商品，其操作使用者、使用對象、用法、用量、販賣條件及使用應遵行事項等均須特別規範或紀錄，故領有動物用藥品販賣業許可證之動物醫療及公司行號，應不得於網路上對不特定之對象進行動物用處方藥品銷售。

查緝抽驗 1.何謂動物用藥品？ 說明:依動物用藥品管理法第三條定義動物用藥品之管理範圍包括：（一）專供預防、診斷、治療動物疾病之血清、預防劑、診斷劑及其他具有生物藥品效能之藥品。

（二）專供預防、治療動物疾病之抗生素。

（三）前二款以外，專供預防、治療動物疾病；促進或調節生理機能之藥品。

以上三者之原料藥、製劑及成藥均屬動物用藥品法管理範圍。

2.如何辨認合法動物用藥品 說明:合法動物用藥品標籤仿單應有以下記載事項：（一）中文標籤仿單。

（二）許可字號（動物藥製/入字第○○○○號、動物藥製/入字第F○○○○號）。

（三）製造或輸入廠商名稱、地址。

（四）動物用、劑型。

（五）藥品名稱。

（六）成分、含量。

（七）效能。

（八）用法、用量。

（九）注意事項。

（十）生物藥品合格封緘。

（十一）              批號、製造日期、有效期限。

3.何謂動物用偽藥？ 說明:依動物用藥品管理法第四條規定所稱動物用偽藥，係指動物用藥品經檢驗認定有下列各款情形之一者：（一）未經核准擅自製造者。

（二）將他人產品抽換或摻雜者。

（三）塗改或變更有效期間之標示者。

（四）所含成分之名稱與核准不符者。

（五）未依第十八條之規定，黏貼合格封緘者。

4.何謂動物用禁藥及劣藥？ 說明:    （一）依動物用藥品管理法第五條規定所稱動物用禁藥，係指動物用藥品有下列各款情形之一者：1、 經中央主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。

2、 未經核准擅自輸入之藥品。

（二）依動物用藥品管理法第六條規定所稱動物用劣藥，係指已核准登記之動物用藥品經檢驗認為有左列各款情形之一者：1、 所含成分之質、量或強度，與規定標準不符者。

2、 全部或一部污染或變質者。

3、 超過有效期間者。

4、 主治效能與核准不符者。

5.有關違法製造或輸入動物用偽、禁藥之罰則? 說明:（一）依動物用藥品管理法第三十三條規定，製造或輸入動物用偽藥或禁藥者，處一年以上七年以下有期徒刑，併科新臺幣四百五十萬元以下罰金。

因而致人於死者，處無期徒刑或七年以上有期徒刑；致重傷者，處三年以上十年以下有期徒刑。

因過失者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五十萬元以下罰金。

（二）製造、輸入或分裝動物用偽藥、禁藥或提供許可證予他人使用製造、輸入或分裝動物用偽藥、禁藥者，原發證機關得廢止其全部動物用藥品許可證或販賣業許可證。

6.有關分裝、販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列或貯藏動物用偽藥或禁藥之罰則? 說明:（一）依動物用藥品管理法第三十五條規定，分裝、販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列或貯藏動物用偽藥或禁藥，處六月以上五年以下有期徒刑，得併科新臺幣五百萬元以下罰金。

因而致人於死者，處七年以上有期徒刑；致重傷者，處一年以上七年以下有期徒刑。

因過失者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣三十萬元以下罰金。

（二）販賣或意圖販賣而陳列或貯藏動物用偽藥、禁藥者，由直轄市或縣(市)主管機關登報公告其商號名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯情節；再違反者，原發證機關得廢止其全部動物用藥品許可證或販賣業許可證。

7.遭查獲之動物用偽藥、禁藥或劣藥將如何處置? 說明:依動物用藥品管理法第四十六條規定，依本法查獲之動物用偽藥、禁藥，及其供製造、加工之器材，不問屬於犯人與否，沒收之；其偽藥、禁藥並予銷毀之。

依本法查獲之動物用劣藥，未依第二十九條規定期限改製或退貨者，得沒入銷毀之。

8.如何檢舉動物用偽藥禁藥及劣藥？有無檢舉獎金？ 說明:（一）檢舉人檢舉動物用偽藥、禁藥及劣藥案件，得以書面、口頭、電話、傳真或其他方式，提供下列事項：1、 檢舉人之姓名及聯絡方式。

2、 被檢舉人之姓名(商號)及地點。

3、 涉嫌動物用偽藥、禁藥及劣藥之具體事證及相關資料。

4、 免費檢舉專線0800-039131。

（二）因檢舉動物用偽藥、禁藥及劣藥而查獲者，每一檢舉案件，依下列規定發給獎金：1、 檢舉製造或輸入動物用偽藥或禁藥，發給獎金新臺幣二十萬元。

2、 檢舉明知為動物用偽藥或禁藥而為之分裝、販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列或貯藏，發給獎金新臺幣十五萬元。

3、 檢舉製造或輸入動物用劣藥，發給獎金新臺幣五萬元。

4、 檢舉明知為動物用劣藥而為之分裝、販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列或貯藏者，發給獎金新臺幣一萬元。

違規用藥行為 1.造成畜禽水產品殘留藥物之常見原因。

說明:（一）未依動物用藥品標示（標籤或說明書）之用法用量正確安全的使用。

（二）飼料廠或自配飼料戶未確實遵守「含藥物飼料添加物使用規範」之規定合理使用含藥物飼料添加物。

（三）養殖業者直接將動物用原料藥任意添加於飼料或飲水中使用。

（四）養殖業者使用有停藥期之動物用藥品後，未確實遵守停藥期間，即將投藥後之產品等出售供人食用。

（五）飼料廠製造空白飼料時，於飼料之生產系統或運輸車中交叉污染到藥物。

（六）畜禽經投藥或注射治療後，未做明顯記號或隔離處理，即與其他健康畜禽一起出售。

（七）養殖業者購用品質不良、來歷不明及其他不合法之動物用藥品。

動物用藥品檢驗登記 1.如何確認輸入或製造之動物用產品是不是屬於動物用藥品? 說明:（一）依據動物用藥品管理法第三條所稱動物用藥品，是指「專供預防、診斷、治療動物疾病之血清、預防劑、診斷劑及其他具有生物藥品效能之藥品」；「專供預防、治療動物疾病之抗生素」；「前二款以外，專供預防、治療動物疾病，促進或調節其生理機能」之原料藥、製劑及成藥。

非屬前述範圍的產品，毋須依動物用藥品管理法辦理檢驗登記，但不得以具有任何預防或治療之名義販賣、廣告。

（二）如果無法確定產品是否屬於動物用藥品，可以正式發函至「行政院農業委員會動植物防疫檢疫局」詢問「OO產品是否須申請動物用藥品檢驗登記」。

來函請加蓋公司大小章，並請隨附產品的成分、效能及原廠標籤說明書。

（三）函詢公文範例請至本網站資料下載區下載。

2.申請動物用藥品檢驗登記應檢附哪些文件？ 說明:申請動物用藥品檢驗登記流程如下，各類動物用藥品應檢附文件，詳見動物用藥品檢驗登記審查準則之附件二至附件六： 3.何謂動物用藥品新藥? 說明:依動物用藥品管理法第三條之二規定，新藥係指經中央主管機關審查認定屬新成分、新複方、新效能、新使用途徑、新劑型或新用法用量製劑之動物用藥品。

4.什麼動物用生物藥品屬新成分新藥？ 說明:（一）基因改造動物用生物藥品。

（二）國內已完成登記之新毒（菌）株，在二年內以同病原、同毒（菌）株申請者。

（三）國內已完成登記之新毒（菌）株，在三年內以同病原、不同毒（菌）株申請者。

（四）以特殊方法製造，經中央主管機關邀請專家學者認定者。

（五）為防疫上特殊需要之疫（菌）苗，經中央主管機關邀請專家學者認定者。

5.輸入動物用藥品常見的退件／補件原因為何? 說明:（一）資料不齊全。

申請動物用藥品檢驗登記應檢附資料請參閱動物用藥品檢驗登記審查準則附件二、三、五。

（二）生產國動物用藥品主管機關證明文件由生產國其他政府機關出具。

各國動物用藥品主管機關請參閱本網站資料下載區公告資料。

（三）生產國動物用藥品主管機關證明文件之記載事項缺漏，或動物用藥品名稱、成分含量或製造廠名稱地址不一致。

（四）代理授權書所載授權有效期限不足五年(為許可證核發後代理授權書有效期限超過5年)。

（五）製造廠資料廠區完整鳥瞰圖及平面圖，申請劑型作業區間並標示人員、原物料進出路線、通道、各作業區清潔度等級，廠內實況照片，並依動物用藥品優良製造準則第23條修正，自104年1月1日起國內首次送件製造廠資料者應檢附該廠實施確效作業證明文件供審。

（六）技術資料：1、檢驗規格、檢驗方法及檢驗紀錄並非由原廠出具。

2、試驗報告所用之疫苗非疫苗成品。

3、試驗報告之用法用量與標籤仿單不符。

4、缺少田間試驗報告。

5、試驗資料缺漏或錯誤。

6.輸入動物用藥品常見之不同意檢驗登記原因為何? 說明:（一）製造廠資料未符合動物用藥品優良製造準則之規定，如未針對原料進行自家檢驗。

（二）製造廠資料未符合動物用藥品製造廠設廠標準之規定，如人流、物流動線共用同一通道。

（三）製造廠同時製造口蹄疫或禽流感疫苗，且未有適當之安全生物設施。

（四）動物用藥品之主治效能不明確、無顯著療效或未通過動物用藥品重新評估，如動物效力試驗對照組與試驗組無顯著差異。

（五）動物用藥品複方成分之配合比例與處方依據不符，且未提出完整之試驗報告。

（六）所提供之樣品，經檢驗不合格。

7.申請輸入動物用藥品許可證應檢附的製造廠資料，是否有替代方案? 說明:有，可向防檢局申請赴國外動物用藥品製造廠查核，費用由申請者負擔。

8.專供動物疾病之診斷劑是否需申請動物用藥品登記？ 說明:依據動物用藥品管理法第3條第一項第三款，經中央主管機關公告指定專供診斷動物疾病之診斷劑方需辦理動物用藥品檢驗登記。

9.動物用醫療器材是否需申請動物用藥品登記? 說明:目前尚無專法列管，暫時不須依「動物用藥品管理法」相關規定辦理檢驗登記，但是若為人畜通用之醫療器材者，則須洽衛生福利部。

動物用藥品許可證展延及變更 1.辦理輸入動物用藥品許可證有效期間之展延時，常見之退件原因為何？ 說明:（一）生產國動物用藥品主管機關證明文件(含許可製造、自由銷售及市售標籤及仿單文字內容)簽發時間已超過二年。

（二）生產國動物用藥品主管機關證明文件所核發之市售標籤及仿單文字內容證明文件與原核備不同，且未事先辦理變更。

（三）屬動物用生物藥品者，未檢附生產國動物用藥品主管機關於四年內核發，證明該製造廠未製造口蹄疫、家禽流行性感冒或其他經中央主管機關公告為重大動物傳染病疫苗之文件，或該等疫苗於於適當生物安全設施下獨立製造之證明文件。

2.動物用藥品許可證之展延申請期限為何？ 說明:（一）製造業者或輸入業者應於屆滿前二個月至六個月內，填具展延申請書及展延清冊，檢附相關資料，向臺灣動動植物防疫檢疫暨檢驗發展協會提出申請。

（二）未於規定期間內提出申請，應重新申請檢驗登記。

但於動物用藥品許可證有效期間屆滿六個月內，重新檢驗登記者，得準用前述許可證展延之規定，並檢附動物用藥品檢驗登記申請書正本。

動物用藥品通關比對 1.動物用藥品通關時報單比對不符怎麼辦? 說明:請撥打本局電話02-23431475，並告知通關日期及報單號碼，將由專人詢報單目前比對狀況，並依比對不符情形進行狀況排除或告知處理方式。

2.動物用藥品劑型通關時報單比對不符該如何處理? 說明:（一）請確認報關單「型號」欄位已填入「劑型代碼」，並檢查劑型與動物用藥品許可證是否一致。

若報關單未填劑型代碼或輸入錯誤，請向海關申請修正後，再重新進行比對。

（二）劑型代碼可至本網站資料下載區下載。

3.動物用藥品許可證上標明有效期限未過，但海關告知許可證過期無法通關，該怎麼辦? 說明:請撥打臺灣動植物防疫檢疫暨檢驗發展協會電話02-23510264，並告知該許可證字號，經該協會確認有效期限無誤，修正系統資料後即可重新比對。

4.甲公司獲得乙公司同意輸入由乙公司持有輸入動物用許可證之產品，但通關時發生簽審許可文件號碼錯誤問題，該怎麼辦？ 說明:此為乙公司雖同意甲公司輸入產品，但未完成動物用藥品管理資訊系統之設定，甲公司應通知乙公司至動藥管理e網通整合平臺，完成該許可證之借證設定後，即可順利通關。

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