細胞治療技術施行計畫申請須知及相關注意事項 - 衛生福利部 ...

(二)「細胞製備場所人體細胞組織優良操作規範（GTP）認可申請注意事項」。

(三)「細胞治療技術申請計畫書（格式）-申請特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理 ... 按Enter到主內容區 Togglenavigation Togglenavigation :::網站導覽 部長信箱 雙語詞彙 English 回衛福部首頁 Search 進階 熱門關鍵字：COVID-19隔離防疫補償健保 :::生醫科技及器官捐贈 最後更新日期：111-05-17 瀏覽人數：0 ::: 首頁 重點項目 生醫科技及器官捐贈 細胞治療技術 細胞治療技術施行計畫申請須知及相關注意事項 資料來源：醫事司 建檔日期：111-01-22 更新時間：111-01-25 依據：特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第13條至第16條。

公告事項： 一、旨揭修正事項包含： (一)「細胞治療技術施行計畫申請須知」。

(二)「細胞製備場所人體細胞組織優良操作規範（GTP）認可申請注意事項」。

(三)「細胞治療技術申請計畫書（格式）-申請特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法附表三之細胞治療技術適用」及「細胞治療技術申請計畫書（格式）-申請特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法非附表三之細胞治療技術適用」。

(四)「細胞製造管制資料－人體細胞組織物之成分、製程及管控方式（格式）-申請特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法之細胞治療技術適用」。

二、醫療機構依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法規定，向本部申請施行、變更或展延細胞治療技術者，請依「細胞治療技術施行計畫申請須知」辦理。

三、申請計畫書請依「細胞治療技術申請計畫書（格式）-申請特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法附表三之細胞治療技術適用」或「細胞治療技術申請計畫書（格式）-申請特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法非附表三之細胞治療技術適用」撰寫。

四、細胞製造管制資料請依「細胞製造管制資料－人體細胞組織物之成分、製程及管控方式（格式）-申請特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法之細胞治療技術適用」撰寫。

五、依據特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法規定申請細胞製備場所人體細胞組織優良操作規範認可，請參考「細胞製備場所人體細胞組織優良操作規範（GTP）認可申請注意事項」。

附件下載 公告-申請須知修正(1110120).pdf 細胞治療技術施行計畫申請須知(1110120).pdf 細胞治療技術施行計畫申請須知(1110120).docx 細胞治療技術施行計畫申請須知(1110120).odt 細胞製備場所GTP認可申請注意事項(1110120).pdf 細胞製備場所GTP認可申請注意事項(1110120).docx 細胞製備場所GTP認可申請注意事項(1110120).odt 細胞治療技術申請計畫書(格式)_13條(1110120).pdf 細胞治療技術申請計畫書(格式)_13條(1110120).docx 細胞治療技術申請計畫書(格式)_13條(1110120).odt 細胞治療技術申請計畫書(格式)_14條(1110120).pdf 細胞治療技術申請計畫書(格式)_14條(1110120).docx 細胞治療技術申請計畫書(格式)_14條(1110120).odt 細胞製造管制資料(格式)(1110120).pdf 細胞製造管制資料(格式)(1110120).docx 細胞製造管制資料(格式)(1110120).odt 回上一頁 ::: 衛生福利部地址：115204 台北市南港區忠孝東路6段488號總機電話：(02)8590-6666 傳真號碼：(02)8590-6000 位置圖 資訊安全與隱私權政策 無障礙宣告 政府網站資料開放宣告 建議最佳解析度為1024*768或以上 回頁首