藥品、醫療器材廣告審查許可及展期

(3)原廣告申請核定表、藥品及醫療器材廣告展延申請查檢表1份 ... A. 使用網路申請之條件持有臺北市販賣、製造業藥商許可執照及藥品、醫療器材許可證之藥商。

藥品、醫療器材廣告審查許可及展期 分享 列印 網路申辦 臨櫃申辦 書表下載 立即線上申辦》 應備證件 (請至藥品、醫療器材廣告線上查詢暨申辦系統https://mc.health.gov.tw/Company/Company_login.aspx申辦)1.新申請案：(1)廣告申請核定表1式2份（蓋妥公司大、小章）(2)廣告文案1式2份(3)「衛生福利部藥品、醫療器材許可證」正、反面影本1份(4)衛生福利部核准之完整且蓋有騎縫章之之仿單標籤粘貼表全份影本1份(5)第一等級醫療器材請提供「第一等級醫療器材廣告申請切結書」，並加蓋公司大、小章(6)除第一等級醫療器材外，應檢附仿單標籤粘貼表及產品使用手冊等相關資料影本1份(7)申請公司之「販賣業藥商、醫療器材商許可執照」影本1份2.展期：(1)臺北市政府衛生局藥品、醫療器材廣告展期申請函1份(2)最後一次核准之公文影本1份(3)原廣告申請核定表、藥品及醫療器材廣告展延申請查檢表1份(4)「衛生福利部藥物品、醫療器材許可證」正、反面影本1份(5)廣告申請公司之販賣業藥商、醫療器材商許可執照影本1份 申請方式 臨櫃親自申辦、委託申辦、網路申辦（全程式【新案由網路申辦者，需由網路申請展延】） 繳費方式 網路繳款：□pay.taipei行動支付■網路ATM□線上信用卡□其他非網路繳款：■臨櫃繳費■金融機構匯款□信用卡□郵政劃撥■超商繳費□支票或匯票□電話繳款□悠遊卡□其他 處理時限 1.一般申請（非網路）：(1)藥品、醫療器材廣告(1件廣告可包含10項產品)一般性案件：7日複雜性案件（多頁數【6頁以上】或外文文案）：14日(2)展期：5日2.網路申辦：■全程式(1)藥品、醫療器材廣告(1件廣告可包含10項產品)一般性案件：7日複雜性案件(多頁數【6頁以上】或外文文案）：14日(2)展期：5日□非全程式□網路預約3.須會外機關審查（個案性）：無4.須層轉核釋：無 承辦單位 臺北市政府衛生局食品藥物管理科電話：02-27208889轉7090、7071、7072傳真：02-27287075地址：11008臺北市信義區市府路1號1樓東南區 備註 1.廣告審查費（1）藥品：A.廣告申請案新臺幣5,400元/件。

B.展期申請案新臺幣2,000元/件。

C.核定表遺失補發新臺幣1,500元/件。

（2）醫療器材：A.廣告申請案新臺幣10,000元/件。

B.展期申請案新臺幣5,000元/件。

C.核定表遺失補發新臺幣2,500元/件。

2.申辦注意事項（1）親自或委託現場申辦案件，應採現場申辦方式辦理展期手續；採網路申辦核准案件，得採網路申辦方式辦理展期手續。

（2）網路申辦：A. 使用網路申請之條件持有臺北市販賣、製造業藥商許可執照及藥品、醫療器材許可證之藥商。

B. 請登入臺北市政府藥品、醫療器材廣告線上查詢暨申辦系統https://mc.health.gov.tw/Company/Company_login.aspx。

C. 資料統一以PDF掃瞄（有公司大、小章之文件需採彩色掃瞄），檔案資料務必清晰可辨。

D. 上傳資料之檔案名稱不可使用空格或任何符號。

E. 核准案到期日前30天內完成網路申辦展期手續F. 申請時，若已完成繳費手續，請將繳款單繳費收據傳真（2728-7075）或E-mail給系統公用信箱（[email protected]），並確認是否確實收到，申辦作業期限以本局收到繳費證明或規費已入帳日起算。

G. 取得線上申請之廣告字號後，應待系統上傳廣告核定表及核定之廣告版面，方能使用。

3.送審資料注意事項（1）廣告部分A. 申請核定表應與廣告文案裝訂成冊，1式2份一起送審。

B. 同一份申請核定表a.最多申請10項產品廣告，廣告文案以15頁內為限。

b.廣告類別需求：由申請者自行決定，惟經核准後之廣告類別，不得隨意變更登載或刊播方式。

c.經核准之廣告產品，應同時進行登載、刊播，不得隨意切割刊播。

C. 電視廣播：應以連續播放畫面設計，分鏡圖及旁白腳本之文稿內容需與畫面同步，且需註明播放秒數。

D. 電臺廣播：應提出廣播稿，且需註明秒數。

（2）文案部分A.文案內容如僅有文字稿，文字字體需以12號字、行距為1.5倍行高、邊界為上、下、左、右均為2公分，且字體清晰。

B.如採廣告版面送審：版面必須清晰足以辨視及審核，廣告字體太小或底色為深色時，則請另附全部廣告內容之文字稿於最上頁（文字稿規定同上）。

（3）仿單：藥品、醫療器材需檢附衛生福利部核准之完整內容的仿單標籤粘貼表，字體需清晰可辨（重疊部分需翻開影印）。

4.其他（1）倘藥品、醫療器材許可證持有廠商轉移，則原藥品、醫療器材廣告不符合展期申請資格，請以新案申請。

（2）藥品、醫療器材廣告有效期間屆滿，仍須繼續刊播者，請於期滿前1個月內提出展期申請。

（3）為確保申請廣告之權益，即將到期之藥品、醫療器材許可證展延作業應於申請廣告字號展延前完成。

（4）附件請依下列順序排列，並請勿裝訂：A.第1項申請產品之許可證。

B.第1項申請產品之仿單標籤粘貼表（其他品項以此類推排列）。

C.臺北市販賣/製造業藥商許可執照。

5.線上申請者，若應備證件為「正本」，請以拍照或彩色掃描上傳，以電子檔形式提供。

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