潘懷宗／再生醫療製劑管理的超大爭議| i-Media愛傳媒 - LINE ...

知名醫學期刊《刺胳針腫瘤醫學》（The Lancet Oncology），日前即發表了一篇對於癌症輔助療法中，部分募資活動常誇大宣稱其製劑之療效表達擔憂的研究。

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  近期受到矚目的細胞治療特管辦法和再生醫療製劑管理條例，同樣都是「再生醫學」領域法規，前者規範的是「醫療技術」，後者涉及藥事法中「藥品」的範圍。

以再生醫療的藥品產品而言，除製劑外，還包括有人體細胞、組織、甚至包括爭議甚大的生殖細胞與胚胎管理。

  近來許多生技公司都在大肆宣傳募款，說是政府對於細胞療法解禁，巨大的商機即將來到，鼓勵大眾投資。

然而大多數民眾卻不知細胞療法目前仍處於人體試驗階段，任何產品或方法都需先通過醫療的驗證，確認是有效、是合法理的，才能被專案核准並允許執行。

知名醫學期刊《刺胳針腫瘤醫學》（TheLancetOncology），日前即發表了一篇對於癌症輔助療法中，部分募資活動常誇大宣稱其製劑之療效表達擔憂的研究。

業者經常無限擴大科學證據、販售「未來療法」。

例如幾年前的臍帶血廣告，有些臍帶血公司只有幾個人和一個儲存庫、即能創造數億元的商機。

爾後，關於幹細胞或與基因有關的各項產品亦不遑多讓。

更加令人憂心的是，癌症治療中使用的各種製劑，在仍未證實療效下，即已展開治療的案例不勝枚舉，這種現象又以極其昂貴的免疫細胞治療最受矚目。

  免疫細胞療法主要是在外頭培養或拿到各種能夠擊殺癌細胞的免疫細胞(有各種不同類型，像殺手細胞或T細胞)，然後輸入體內，進行清除癌細胞的動作，但如何證明你所拿到或培養的細胞是有用的呢？這是一套GMP認證培養細胞的製程，也是用錢堆出來的經驗，有經驗有信譽的大公司對於他們的細胞製品，都是經過數百次，甚至數千次重複確認。

另外，免疫細胞療法針對不同的癌症又會出現效果不同的現象，並非一種細胞，全部通用。

因此，這類製劑的有效性，必須要經過臨床確定，並且要有非常專業的醫療團隊，才有能力做。

目前台灣本土公司是否有能力做，仍存在問號?  2018年底，衛福部完成《再生醫療製劑管理條例》草案，經行政院會拍板通過，並列入「生醫產業創新5＋2推動方案」，送進立法院審議。

但醫藥界及輿論對於該草案仍有諸多疑慮，因該重大法案形成前，徵詢之團體相當有限，送入立院待審期間更發生中國科學家基因改造嬰兒的重大國際爭議事件，恰恰反映包含筆者在內的人士所擔憂的醫學倫理問題。

然而醫學倫理在此法案中並未受重視，政府也並未做進一步的規劃。

  目前我國「再生醫學」領域法規，散佈在10個重要關鍵法案中。

故應逐一檢視涉及的事項與現有的法規，包括彼此有無競合等，再評估是否整併成專法或分列管理。

然而，現行「再生醫療製劑管理條例」草案，卻看不到這樣的盤點。

目前與再生醫療相關的技術、產品（含醫材、製劑）有關的法規，分別由衛福部醫事司與食藥署、國健署管轄，包含：《醫療法》《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》《人體器官移植條例》《人體器官組織細胞輸入輸出管理辦法》《人工生殖法》「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」《藥事法》及其所屬「人類細胞治療產品查驗登記與捐贈者合適性判斷基準」內的三項規範《優生保健法》  上述相關法規，共同的規範均僅限縮於「醫療廣告」，對於捐贈者／病人的招募與回饋機制、再生醫療的禁忌及限制、倫理規範與市場監測管理、病人產生嚴重不良反應的救濟措施等，這些更直接關乎民眾權益的部分，「再生醫療製劑管理條例」草案卻隻字未提，嚴重地圖利廠商。

以前是藥廠花大錢做臨床試驗，且和醫師到處找合格自願的受試者。

細胞免疫療法與基因治療時代來臨後，現在卻變成病人捧著大把的錢，「拜託」廠商要收他、救他。

  會尋求免疫細胞療法的病人，多是在現行健保給付的各種癌症治療反應不佳的病人，這些瀕臨絕望的病人與家屬，只要有一絲希望，即使療效尚不明確、收費又高昂，仍可能窮盡餘力接受治療。

即便醫師或藥廠告知病人治療過程中可能具備的各種風險，也很難抵得上病人即將死亡的恐懼和求生慾望，在這種情況下簽立的受試者知情同意書，也流於形式。

此外，尋求細胞治療的病人，多數身體狀況已相當不理想，或已出現原本癌症治療的後遺症、副作用或併發症等等。

這樣的狀況下，再接受這種嶄新的療法，過程中若不幸產生不良反應或醫療的風險事故，乃至於死亡，也很難釐清到底是疾病本身的進展或是嶄新治療所致。

目前立法院研議的《再生醫療製劑管理條例》草案完全未對這類治療的不良反應或風險事故的救濟、補償措施進行定義與解釋，譬如是否適用藥害救濟或醫療事故救濟的制度？或要重新建構或補足現行制度上的缺漏？  再生醫學的發展，確實是醫療的曙光，極可能把癌症或目前治療效果不佳的疾病，帶入一個新的紀元。

但同時，它也可能翻轉傳統藥物研發或臨床治療技術發展的過程與程序，除對特定病人可提早進入人體試驗階段，藥廠或生技公司、有興趣的醫師，不必籌備大筆資金就可以投入藥物或臨床技術的研發，因為病人會捧著錢，自己送上門來。

疾病發展的絕望性與治療的不可預期性，使得生技產業與醫療體系，在研究與治療間的界線、應該負的責任等，變得更加模糊與複雜。

因此才更需要法令界定、重新定義風險與不良反應，明定救濟規則與管道，也對相關單位招攬病人進行規範，才是負責任的做法，這樣才可以同時保障病人與醫療專業人員及業者三方權益。

  日前媒體報導有團體在呼籲政府應儘快將《再生醫療製劑管理條例》草案審查通過，言「或許再生醫療產業有機會形成台灣『第二個半導體產業』、為企業找到新商機」，科技部生命科學研究發展司司長甚至表示，「台灣正在全力推動再生醫療，同時不論是在科技含量與醫療技術上都準備好了，期待再生醫療可以成為台灣產業的新亮點。

」無論我們是否真能將再生醫療當作是門「商機」，如果台灣真的如科技部所言「都準備好了」，那法規呢？準備好了嗎？目前「再生醫療製劑管理條例草案」的諸多爭議點如下:1.草案中有例外規定，於特殊情況下，再生醫療製劑可不需經藥品查驗登記審查程序、不需完整確認安全性與療效，便可上市；但此例外核發五年限期許可之條件，在風險管理的概念下，理應十分嚴格。

2.目前草案除了治療危及生命或嚴重失能之疾病外，亦將「預防」此類疾病之再生醫療製劑，納入可例外核發限期許可之範圍。

該草案不僅對「預防」的定義不清楚，更使民眾承受不確定風險的範圍大幅擴張。

換言之，民眾目前是健康的，但為了「不確定」未來是否會發生之疾病，而開放使用仍有風險疑慮之「預防性」再生醫療製劑，並由民眾承受其健康可能因此受到負面影響之風險，就風險管理而言過於冒進，實非妥適。

3.大膽的內含「基因治療」這個爭議極大的項目，對於病人與人類極可能產生風險未明的跨世代倫理問題卻隻字未提。

4.目前一般新藥臨床試驗現行透過藥品優良臨床試驗準則，規範藥物臨床試驗的進行與受試者保護，尚且常被批評保護度不夠。

再生醫療產品之臨床試驗涉及的短期或長期風險並不明確，基因治療等再生醫療產品更應有完整的臨床試驗受試者保護規範，以保障受試者，特別是如有延遲發生的不良反應之賠償與醫療照顧責任之歸屬等規定。

  再生醫療中涉及基因重組、使用其他載體或基因編輯技術進行的基因治療，是否會影響人類世代的基因結構，以及仍不確定的長期毒性，進而影響病患的下一代或人類的發展等，在其他先進國家或有爭議，亦有所限制，然而該條例草案亦無所著。

2018年7月，美國FDA即公告基因治療產品的五個指引草案（目前正在收集各方意見），其中之一即是關於基因治療產品長期追蹤（LongTermFollow-Up），該草案建議對於使用該療法的病患，應建立長期追蹤機制，以監測基因治療產品的安全性，涉及基因編輯的產品，最長的追蹤期間甚至到15年。

主要考慮的就是潛在且未知的延遲不良反應。

  衛福部在107年11月8日提供給立法院社環委員會的立法說明中，開宗明義寫著『因應國際間生物科技蓬勃發展之趨勢，且再生醫療為五加二產業創新政策中「生醫產業創新推動方案」重點之一…..』，顯見政府仍把產業發展放在民眾福祉之前，草率擬出法案，恐使民眾健康陷入無可預期的高風險當中！  筆者認為，衛福部目前尚不具備完整管理再生醫療的能力，就連上市前負責審查的專家學者，都很困難找尋！這是人才外流、資源缺乏的問題，所以當世界上許多藥政管理比我們還先進的國家，都還沒有辦法對這種新型的治療妥善管理之前，政府為何要如此的急就章，力推該草案的通過?讓人不免覺得是為了選舉的考量。

所以本法案應請立委諸公詳細審議，特別是在倫理與病人保障機制均欠缺討論與共識的情形下，一味求快，只會使事情變得更加糟糕，慎之！慎之！  作者為台北市議員、陽明大學教授●本文為專欄文章，不代表i-Media愛傳媒立場。

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