智慧財產權月刊189 期- page 50

會先經由轉錄（. transcription. ）的步驟產生一條與其互補的核. 糖核酸（. ribonucleic acids, RNA. ） 6. ，稱之為初級. RNA. 轉錄本（. primary RNA. transcript. 智慧財產權月刊189期-page50 50 103.09智慧財產權月刊VOL.189 論述 從美國 Myriad 案探討經分離 DNA 之專利適格性 （以下簡稱 USPTO ）長期以來將經分離 DNA 視為專利適格標的作法產生重大改 變，特別是會增加 DNA 專利審查的不確定性，例如人為製造的 DNA 與自然存在的 DNA 到底要有怎樣的具體差別才能使其成為專利適格標的？而專利權人過去所擁 有的 DNA 專利恐將面臨專利無效的訴訟，未來專利申請人亦必須改變 DNA 相關專 利之請求項的撰寫方式以確保其為專利適格標的，故 Myriad 案對生技醫藥產業的 發展亦將造成重大的衝擊。

本文將對該案於各級法院之審理情形進行分析，以瞭 解 Myriad 案對於經分離 DNA 之專利適格性的影響。

貳、案情背景 基因為形成生物體中遺傳特徵的基礎，而人類基因體係由約兩萬兩千個 基因形成 23 對染色體所組成。

所謂基因在分子層次而言，即為由雙股螺旋之 去氧核糖核酸（ deoxyribonucleicacids,DNA ）所組成的聚合物 5 ，而 DNA 係由 核苷酸（ nucleotides ）聚合而成，而核苷酸依其所具有鹼基（ nucleobases ） - 腺嘌呤（ adenine ）、胸腺嘧啶（ thymine ）、胞嘧啶（ cytosine ）以及鳥糞嘌呤 （ guanine ）分別簡稱為 A 、 T 、 C 以及 G ，鹼基之間會藉由氫鍵互相配對， A 與 T 配對、 C 與 G 配對，因而形成 DNA 的雙股螺旋結構，所謂 DNA 序列即係由前述之 A 、 T 、 C 以及 G 排列組合而成，而此等 DNA 序列即包含了根據其序列可合成之蛋 白質所具有之胺基酸序列的訊息，其中只有部分 DNA 片段可編碼胺基酸序列， 稱之為外顯子（ exons ），而非編碼胺基酸序列的部分則為內含子（ introns ）。

簡而言之， DNA 會先經由轉錄（ transcription ）的步驟產生一條與其互補的核 糖核酸（ ribonucleicacids,RNA ） 6 ，稱之為初級 RNA 轉錄本（ primaryRNA transcript ），初級 RNA 轉錄本會經過剪接（ spliced ）的處理過程以去除內含子而 僅保留外顯子的部分，此等僅具有外顯子的 RNA 稱為訊息 RNA （ messengerRNA, 5 絕大部分的生物體之基因係由 DNA 所組成，但也有少部分之生物體如 RNA 病毒之基因係由核 糖核酸（ ribonucleicacids,RNA ）所組成。

6 RNA 為單股，且與 DNA 的差異在於組成糖分子的不同， DNA 為 2- 去氧核糖， RNA 則為核糖； 另外，兩者所具有的鹼基有 3 個是相同的 - 腺嘌呤（ adenine ）、胞嘧啶（ cytosine ）以及鳥糞嘌 呤（ guanine ）， RNA 不具有胸腺嘧啶（ thymine ），而是具有與其結構相似的尿嘧啶（ uracil ）， 具有尿嘧啶的核苷酸簡稱為 U ，胸腺嘧啶與尿嘧啶的結構差異僅在於胸腺嘧啶多了一個甲基 （ methylgroup ）。

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