太醫獲DNV亞洲首張歐盟CE MDR證書 - Yahoo奇摩新聞

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【記者柯安聰台北報導】DNV挪威總部日前核發CE MDR證書給太平洋醫材(4126),讓太醫不僅是全亞洲首家,同時也是全球第2家取得DNV歐盟CE MDR證書的 ... 回顧2021今年誰最紅?Yahoo年終評選十大榜單出爐!閱讀全文02021年9月3日上午1:21·2分鐘(閱讀時間)【記者柯安聰台北報導】DNV挪威總部日前核發CEMDR證書給太平洋醫材(4126),讓太醫不僅是全亞洲首家,同時也是全球第2家取得DNV歐盟CEMDR證書的醫療器材製造商。

(圖)右為DNV林正雄經理、左為太平洋醫材鍾安婷董事長歐盟醫療器材指令從現行的MDD正式升級為新的醫療器材法MDR,宣告歐盟對醫療器材設下更加嚴苛的管理規範。

為轉換成MDR,醫療器材製造商須更強化臨床評估、品質管理系統、上市後監管以及上市後臨床追蹤等。

據估計,為符合醫療器材協調小組(MDCG)發布的新指南,醫療器材製造商須花費比過往高出2到4倍的工作時間,因為MDR所要求的文件,不只包括符合性評鑑和上市後程序所需的技術文件,也包括提供給器材使用者和一般大眾可由EUDAMED(醫療器材單一識別系統)資料庫取得的文件,數量遠比現行的MDD要來得多,以確保產品資訊的透明度並提高監管的可追溯性。

太平洋醫材成立於1977年,生產拋棄式醫療用耗材、醫療用氣體儀器設備及相關醫院工程之設計規劃及施工,集開發設計、生產製造及銷售服務於一體。

太醫身為台灣醫療器材之領導大廠,除了具備ISO13485資格,產品更取得全世界多國認證,外銷歐、美、日等國家及地區,於國際醫療市場擁有良好的商譽及客戶評價。

DNV成立於1864年,深耕台灣市場數十年,在各個產業中均擁有廣大的客戶群,秉持在地化的誠信服務,協助本土醫材製造商取得歐盟、美加、日本、澳洲、巴西等相關認證,亦提供全球性各項領域相關的驗證服務,DNV為歐盟MDR(MedicalDeviceRegulation)第三方認可單位(NotifiedBody)、NB號碼為2460。

此次由DNV代表林正雄經理頒發證書予太醫,林經理表示,MDR證書不但實現了DNV與太醫雙方忠誠夥伴的一個重要里程碑,更展現太醫作為台灣醫療器材業界邁向MDR以及站穩國際市場的關鍵指標。

(自立電子報2021/9/2)華視影音·1天前合歡山武嶺飄下冰霰"追雪族"不虛此行南投縣/吳烈安林品鑫周大翔報導耶誕節碰到冷氣團報到,氣象局預估合歡山低溫會下探到0度以下,不少民眾就趁著假日,一大早上山等雪,想渡過一個浪漫的銀色耶誕,不過一大早武嶺卻出現藍天白雲,天氣很好,而正當民眾失望時,天氣突然在中午轉陰,並下起冰霰。

遊客說:「下冰霰囉,冰霰。

」接近中午12點,合歡山武嶺上天氣轉陰,下起冰霰,遊客說:「下冰霰好痛喔。

」雖然不是雪,但還是讓遊客很興奮,因為原本不少人趁著耶誕節上山等雪,想渡過一個銀色耶誕,但一早因為天氣晴朗,讓大家一度失望,遊客說:「我從新竹來的騎了將近快7個小時的車,結果我上來這邊都沒有看到下雪,就滿失望的。

」「我們在車上睡我們大概11點上來的,然後在車上睡然後就是等日出這樣子。

」不過晴朗的天氣卻在接近中午時,突然轉陰,隨後更下起冰霰,冰霰雖然只有持續約3分鐘,下午就轉變成下雨的天氣,但氣象局預估,隨著華南雲雨區東移,加上冷氣團來襲,接下來一直到27日星期一,海拔3千公尺以上的高山都會以下雪機率。

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一早來到宜蘭,雖然下著雨,但仍不減信眾參拜的熱情,鄉親直呼很難得也很感動,媽祖下午繼續前往花蓮遶境,預計下週一(12月27日)再回到宜蘭市。

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教授和老師們首先從同學們簡報,了解同學的自主多元學習需求,想要做的計畫內容為何,和想達成的目標。

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