太醫獲DNV亞洲首張歐盟CE MDR證書 - Yahoo奇摩新聞
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【記者柯安聰台北報導】DNV挪威總部日前核發CE MDR證書給太平洋醫材(4126),讓太醫不僅是全亞洲首家,同時也是全球第2家取得DNV歐盟CE MDR證書的 ...
回顧2021今年誰最紅?Yahoo年終評選十大榜單出爐!閱讀全文02021年9月3日上午1:21·2分鐘(閱讀時間)【記者柯安聰台北報導】DNV挪威總部日前核發CEMDR證書給太平洋醫材(4126),讓太醫不僅是全亞洲首家,同時也是全球第2家取得DNV歐盟CEMDR證書的醫療器材製造商。
(圖)右為DNV林正雄經理、左為太平洋醫材鍾安婷董事長歐盟醫療器材指令從現行的MDD正式升級為新的醫療器材法MDR,宣告歐盟對醫療器材設下更加嚴苛的管理規範。
為轉換成MDR,醫療器材製造商須更強化臨床評估、品質管理系統、上市後監管以及上市後臨床追蹤等。
據估計,為符合醫療器材協調小組(MDCG)發布的新指南,醫療器材製造商須花費比過往高出2到4倍的工作時間,因為MDR所要求的文件,不只包括符合性評鑑和上市後程序所需的技術文件,也包括提供給器材使用者和一般大眾可由EUDAMED(醫療器材單一識別系統)資料庫取得的文件,數量遠比現行的MDD要來得多,以確保產品資訊的透明度並提高監管的可追溯性。
太平洋醫材成立於1977年,生產拋棄式醫療用耗材、醫療用氣體儀器設備及相關醫院工程之設計規劃及施工,集開發設計、生產製造及銷售服務於一體。
太醫身為台灣醫療器材之領導大廠,除了具備ISO13485資格,產品更取得全世界多國認證,外銷歐、美、日等國家及地區,於國際醫療市場擁有良好的商譽及客戶評價。
DNV成立於1864年,深耕台灣市場數十年,在各個產業中均擁有廣大的客戶群,秉持在地化的誠信服務,協助本土醫材製造商取得歐盟、美加、日本、澳洲、巴西等相關認證,亦提供全球性各項領域相關的驗證服務,DNV為歐盟MDR(MedicalDeviceRegulation)第三方認可單位(NotifiedBody)、NB號碼為2460。
此次由DNV代表林正雄經理頒發證書予太醫,林經理表示,MDR證書不但實現了DNV與太醫雙方忠誠夥伴的一個重要里程碑,更展現太醫作為台灣醫療器材業界邁向MDR以及站穩國際市場的關鍵指標。
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遊客說:「下冰霰囉,冰霰。
」接近中午12點,合歡山武嶺上天氣轉陰,下起冰霰,遊客說:「下冰霰好痛喔。
」雖然不是雪,但還是讓遊客很興奮,因為原本不少人趁著耶誕節上山等雪,想渡過一個銀色耶誕,但一早因為天氣晴朗,讓大家一度失望,遊客說:「我從新竹來的騎了將近快7個小時的車,結果我上來這邊都沒有看到下雪,就滿失望的。
」「我們在車上睡我們大概11點上來的,然後在車上睡然後就是等日出這樣子。
」不過晴朗的天氣卻在接近中午時,突然轉陰,隨後更下起冰霰,冰霰雖然只有持續約3分鐘,下午就轉變成下雨的天氣,但氣象局預估,隨著華南雲雨區東移,加上冷氣團來襲,接下來一直到27日星期一,海拔3千公尺以上的高山都會以下雪機率。
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