ISO 9001觀念焦點: 什麼是流程方法?

ISO 9001 :2015中提及七大品質管理原則，其包含. 顧客導向( Customer focus); 領導統御( Leadership); 全員參與( Engagement of people); 流程方法( ... $type=slider$show=home$snippet=hide$d=hide$author=hide$cm=0$cate=0$h=0$va=0$rm=1$t=0 五十道問題 其他 社會責任驗廠/供應鏈安全 食品安全 溫室氣體盤查標準 資訊安全 顧問觀點 CSR FMEA IATF與車用標準 ISO13485&醫療器材 ISO9001 ISO/IEC17025 OH&S職安衛 RBA(EICC) ISO9001觀念焦點:什麼是流程方法? 0 0 ArthurChen ISO9001:2015中提及七大品質管理原則，其包含 顧客導向(Customerfocus) 領導統御(Leadership) 全員參與(Engagementofpeople) 流程方法(Processapproach) 改善(Improvement) 基於證據的決策(Evidence-baseddecisionmaking) 關係管理(Relationshipmanagement) 這次分享的主題為流程方法，在ISO9001:2015條文中，總共提到流程方法兩次，一次在章節0.2的七大管理原則中，一次在章節0.3流程方法，其主要呼應條文4.4「品質管理系統及其流程」。

ISO9001流程方法有這麼重要?為何流程方法如此重要，在ISO9001條文中一次又一次地提到？從條文精神來看，我們可以把流程想像成一道流水，從山上流到山下，水往低處流一般不會逆流而上，流程設計也應是一樣的道理，接單到出貨流程是一個流程接著一個流程，一個流程的輸出是另一個流程的輸入，而且每個流程有相互的關係。

而在品質管理系統中使用流程方法有什麼好處呢?依據條文，好處包含: 可在符合管理系統要求時瞭解與維持一致性(understandingandconsistencyinmeetingrequirements); 可從增值的角度來思考流程(theconsiderationofprocessesintermsofaddedvalue); 可實現有效的流程績效(theachievementofeffectiveprocessperformance); 可基於數據與資料，來改善流程(improvementofprocessesbasedonevaluationofdataandinformation)。

ISO9001所提到的流程方法如下圖所示：解析：輸入>啟動這個流程的時機點或事物 輸出>想要達到的目的或產出的事物 每個流程都有其輸入、輸出，而也要考慮相關利害關係人，畢竟流程執行必須依靠人員，依照條文要求也須定義其流程績效指標來衡量流程的效率或有效性。

舉例來說：業務接收到客戶需求後，必須先瞭解組織是否有能力能夠滿足客戶需求，進而產出客戶需求相關訊息，若是既有產品則交由生產部門接續流程，若是需要另行設計開發，則交由研發單位進行評估，是否展開研發專案流程，一個流程一個流程的往下進行：輸入的來源：客戶 輸入：客戶需求 活動： 若是既有產品>生產製造活動 新品，需要設計開發>設計開發活動 輸出： 公司產品 樣品 輸出接收者： 倉管人員 業務與客戶 ISO9001流程方法-結論：簡單來說，整個品質管系統是由數個甚至是百個流程所組成，流程是品質管理系統的基礎。

而認真細想，流程方法其實與PDCA循環相互呼應，如同前面所說，在設計每個流程前，都需先確認輸入以及預期的輸出，便開始規劃流程(包含檢核點設計)->執行流程->檢核點檢查->改善，以確保目標能夠達成。

每個流程的目標就是預期的輸出，而對於目標設定的要求，ISO9001條文6.2.2中也說明並強化了目標管理要求： [message] ISO9001條文6.2.2 在規劃如何實現其品質目標時，組織應確定： a)要做的事； b)所需的資源； c)負責人； d)完成的時間； e)結果如何評估。

設計流程時，一般最常疏漏檢核點(Checkpoint)的設計，也就是KPI指標，如果少了檢核點，即使有良好的規劃以及執行，仍無法在過程當中瞭解執行狀況的好與不好，因此，目標的設定中必須包含結果如何評估，整個目標的設定才算完成，整個流程才能與PDCA的精神相符，這才是完整的「流程方法(ProcessApproch)」。

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