FDA警示硬膜外腔注射類固醇手術弊大於利 - 元照

在國內醫療院所資訊認為ESI可能發生副作用，如暫時性低血壓、頭暈、嘔吐、皮膚搔癢或腳無力等。

我們會加以預防及適當的處理。

此外還有一些極少見的併發症 ... Togglenavigation 註冊 登入 電子期刊 月旦醫事法網 月旦醫事法網 醫法新知 醫事新知 醫事綜探 醫法品評 學協會新訊 法規命令動態 醫法判解 醫法裁判 判決快遞 全球裁判案例 閱讀判決 影音直播 研討會 專題企劃 免費/試聽 會員專屬影音 圖書/雜誌 雜誌 醫事法書訊 論著 教學資源 博碩士論文 培訓 證照 公職 升學 繼續教育 電子期刊 註冊 登入 月旦醫事法粉絲團 Home 醫法新知 醫事綜探 藥事 FDA警示硬膜外腔注射類固醇手術弊大於利 訂閱《月旦醫事法報告》，贈〈元照新書〉1本或e-Coupon300元(二擇一) A+ A- FDA警示硬膜外腔注射類固醇手術弊大於利 文章發表：2020/05/18 劉依俐 壹、前言 於2014年4月，美國FDA發布風險溝通表指出，硬脊膜外類固醇注射（Epiduralsteroidinjection,ESI）曾被報告罕見嚴重的神經學不良反應，且不論是否有螢光鏡檢引導（fluoroscopy）都有可能發生，通報症狀包含脊髓梗塞、四肢麻痺、癱瘓、中風、失明及死亡1。

而後FDA又於2018年2月22日更發布了「醫療警示」（MedwatchAlert），認為將腎上腺皮質類固醇以注入硬脊膜外腔方式，用於治療背部和頸部疼痛，非常危險，可能會導致罕見且嚴重的醫療不良事件，包括視力喪失、中風、癱瘓甚至是死亡。

2 貳、硬脊膜外類固醇注射的用途 硬脊膜外類固醇注射是一種緩解各種脊椎神經相關慢性疼痛的方法，硬脊膜外腔介於脊髓和脊柱的骨膜結構間，利用一種脊椎麻醉注射技術，將局部麻醉藥及低劑量類固醇注射到脊髓硬擠膜外腔，以達到消炎、止痛、及神經調控的效果3，常合併局部麻醉劑用於輔助治療頸肩疼痛，根據美國物理醫學與康復學會所出版的指引建議，ESI輔助治療適用於經保守藥物及物理治療無效的頑固型神經性疼痛。

參、爭議 一、美國神經外科學會（AmericanAssociationofNeurologicalSurgeons）於2014年指引建議ESI可作為短期緩解疼痛的選項但證據力不充足（LevelIII）。

4 二、EDNC5組織的領導人丹尼斯·詹姆斯·卡波隆格（DennisJamesCapolongo）多年來一直反對硬膜外類固醇注射，希望FDA不僅要告訴醫師硬膜外腔內注射類固醇可能產生嚴重的副作用，而且必須聲明絕對禁止從事此項手術。

三、美國肯塔基州的麻醉師暨成癮專家詹姆斯‧帕特里克‧莫非博士（Dr.JamesPatrickMurphy)在《泰晤士報》上寫道，在沒有治癒希望之情形下，進行硬膜外注射類固醇並不值得（將付出過於昂貴代價）。

他認為，最近研究表明，對於許多患者而言，此種注射效果不比物理治療更好，具有充分理由不適用該項技術。

肆、風險 一、國內資訊： 在國內醫療院所資訊認為ESI可能發生副作用，如暫時性低血壓、頭暈、嘔吐、皮膚搔癢或腳無力等。

我們會加以預防及適當的處理。

此外還有一些極少見的併發症如對藥物特異過敏、抽慉、短期的神經傷害等6；頭痛出血、感染、或是類固醇引起體重增加、鈉水滯留、失眠、情緒起伏、血糖增加。

7 二、國外資訊： FDA以醫療警示並列舉出可能因硬膜外注射而發生不良事件之類固醇，包括甲基培尼皮質醇（Methylprednisolone）、氫羥腎上腺皮質素（Hydrocortisone）、去炎松（Triamcinolone）、倍他米松（Betamethasone）和地塞松（Dexamethasone）。

8使用前述類固醇以硬膜外注射方式進行治療，所可能存在的風險，於各類固醇所核定標示之不良反應，包括蜘蛛網膜炎、腸/膀胱功能障礙、頭痛、腦膜炎、癱瘓/截癱、癲癇發作、感覺障礙等，並未在硬膜外注射方式加以標示。

伍、結論 苟斯丁應博士（Dr.Goldstein）和馬洛博士（Dr.Mauro)建議在使用硬膜外類固醇注射劑或鴉片類藥物之前，應進行至少兩周的保守治療，例如物理治療、整骨治療和針灸；了解病史和完整的身體檢查，包括核磁共振。

僅在證實了潛在的病理狀況並排除了危及生命的狀況如化膿性脊椎炎後，才使用硬膜外注射類固醇方式。

9醫師只有在嘗試了更安全、更保守的治療選擇仍不能解決病患疼痛問題之後，才應使用鴉片類藥物與硬膜外注射類固醇。

即便如此，儘管硬膜外注射可立即減輕疼痛，但此技術需要非常專精，而且病患因此獲益通常很小。

在神經根疾病中，必須查明原因和確切位置，並進一步判斷使用硬膜外注射類固醇是否會導致椎間盤充分收縮，減輕對神經的壓力/撞擊。

換言之，仍應避免醫療上不必要的治療。

註釋 USFDA,FDADrugSafetyCommunication:FDArequireslabelchangestowarnofrarebutseriousneurologicproblemsafterepiduralcorticosteroidinjectionsforpain,F.a.D.Administration,Editor2014.　返回內文 JuliaNelson,“FDAWarnsAboutDangersofEpiduralSteroidInjectionsforBack”,Medicationhttp://fibrowomen.com/fda-warns-about-dangers-of-epidural-steroid-injections-for-back-pain/（2019.12.08)　返回內文 https://wwwv.tsgh.ndmctsgh.edu.tw/unit/10049/14801　返回內文 Watters,W.C.,3rd,etal.,Guidelineupdatefortheperformanceoffusionproceduresfordegenerativediseaseofthelumbarspine.Part13:injectiontherapies,low-backpain,andlumbarfusion.JNeurosurgSpine,2014.21(1):p.79-90.　返回內文 ENDDEPONOWCAMPAIGN,EDNC係為患者倡導合作之組織，主要由受到藥品仿單標示外使用硬膜外給藥嚴重傷害的業務專業人員組成。

　返回內文 高雄醫學大學附設中和紀念醫院硬脊膜外類固醇治療說明暨同意書http://www.kmuh.org.tw/www/anesth/downlound/6-%203400-004.doc　返回內文 衛生福利部屏東醫院硬脊膜外腔藥物注射治療(https://www.pntn.mohw.gov.tw/public/hygiene/c8830b83653267c7af743425c2f5bf1a.pdf)　返回內文 同註2。

　返回內文 JuliaNelson,“EpiduralSteroidInjections:AretheRisksWorththeBenefits?”,Medicationhttps://www.practicalpainmanagement.com/treatments/pharmacological/epidural-steroid-injections-are-risks-worth-benefits（2019.12.10）　返回內文 關鍵字 硬脊膜外類固醇注射 上一篇雷尼替丁(ranitidine)會因曝露在高溫致可能致癌不純物NDMA之含量增加 下一篇新冠肺炎治療方式研發現況──藥物 月旦匯豐講座 Previous Next 熱門文章 醫事新知 精神障礙者強制住院制度　擬修法改採事前法官保留 醫事綜探 抗精神疾患藥物Aripiprazole之藥物警訊 醫法品評 美國關於衛生立法的6種代表性觀點 全球裁判案例 延誤高胰島素低血糖症候群患者之血糖控管及治療，判院方須賠償約4969萬日圓 閱讀判決 健保資料行政訴訟案個資保護與健保資料之跨機關流動及二次利用 醫事法書訊 大數據之醫療運用與人文反省 學協會訊息 臺北榮民總醫院醫療糾紛案例學術研討會系列：第18次臺北醫法論壇(XVIII) 藥害救濟基金會 台灣醫事法律學會 東吳大學醫事法律研究中心 器官捐贈移植登錄中心 數位整合服務 線上影音． 數位出版． DOI． 期刊E化． 投審系統 產品服務 法人/團體試用申請． 個人訂購． 單位採購． 學校聯採． 教育訓練 讀者服務專線：+886-2-23756688  傳真：+886-2-23318496  地址：臺北市館前路28號7樓 Copyright©元照出版Allrightsreserved.版權所有，禁止轉貼節錄 TOP