化粧品衛生安全管理法修法重點、比較- 化妝品新法重要時程表

... 特定用途化粧品成分名稱及使用限制表; 國家認證，化妝品大廠指定之台美檢驗 ... 化粧品衛生安全管理法」，不僅如此，同時主管機關公告多項新訂及修正的子法及法規 ... 首頁>焦點訊息>化粧品衛生安全管理法修法 本篇文章內容及表格較多，可展開「閱讀目錄」直接點選相關章節閱讀，粉紅色字樣為連結。

閱讀目錄 化粧品新制八大變革，五年緩衝上路化粧品衛生安全管理法，八大重點更完整的修法重點，在這裡化粧品衛生安全管理法，新制重要時間點未來化粧品安全管理架構化粧品產品登錄，重點解析化粧品產品資訊檔案PIF，重點解析有什麼差別？化粧品產品登錄vs化粧品產品資訊檔案PIF化粧品優良製造準則GMP，重點解析符合GMP之常見問題Q＆A特定用途化粧品成分名稱及使用限制表國家認證，化妝品大廠指定之台美檢驗 化粧品新制八大變革，五年緩衝上路 實施47年的「化粧品衛生管理條例」，在今（108年）年7月1日將法律名稱修正為「化粧品衛生安全管理法」，不僅如此，同時主管機關公告多項新訂及修正的子法及法規命令施行，簡單的說，化粧品管理規範翻天覆地做了大幅變動，影響所有化粧品業者，未來只要是依法設立的公司或商號、工廠及其他或製造輸入化粧品之團體或法人，都需上網完成產品登錄、建立產品資訊檔案(PIF)，及製造場所都須符合優良製造準則(GMP)。

為減緩對化粧品產業的衝擊，讓業者們有時間因應準備，重大新規範都設有緩衝時間，並依據產品類型分階段施行，提醒不論是輸入、製造或販售的化粧品業者，都應該持續關注法規資訊。

主管機關：衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱TFDA） 相關規範：化粧品衛生安全管理法 相關規範：化粧品衛生安全管理法施行細則 修法目的：強化管理，遏止惡意不法、 修法目的：完善母法，及實務需求、 修法目的：調合制度，接軌國際趨勢   化粧品衛生安全管理法，八大重點 在國際間，對化粧品的管理多採後市場監督(post-marketsurveillance)，因此產品登錄(Notification)、產品資訊檔案(PIF)及優良製造規範(GMP)等新興管理制度，在東協、歐盟已行之有年，為接軌國際，提升國際競爭力，建構更安全及良好品質的化粧品環境，本次重大變革包含： 修改化粧品定義，將非藥用牙膏、漱口水納入化粧品管理 修改「含藥化粧品」名稱為「特定用途化粧品」，逐步以產品登錄和產品資訊檔案(PIF)制度取代查驗登記制度 增訂化粧品線上登錄制度，為產品流向來源建立制度 增訂產品資訊檔案(PIF)，由安全資料簽署人員(SA)確認產品安全 增訂製造場所需符合化粧品優良製造準則(GMP)，確保產品生產品質 增訂專業人員駐廠監製，確保產品製程均受專業監督管理 廢除刑罰，提高行政罰鍰，新增吹哨子條款，以嚇阻不法業者 增訂主動通報、邊境查驗及得要求刊登更正廣告及下架產品等規範   更完整的修法重點，在這裡 下表為更詳細的變革資訊，另外，我們建議以符合規範為前提，除提早準備外，更可以提早執行，及早釐清執行步驟上的問題，在緩衝期間，不論是進口商或製造業者如遇到特殊狀況，都可詢問主管機關。

變更項目原規定新規定（節錄部份資訊） 法律名稱化粧品衛生管理條例化粧品衛生安全管理法 使用範圍過往口腔用化粧品類別僅有「牙齒美白劑」、「牙齒美白牙膏」新增：非藥用之牙膏、漱口水 化粧品產品含藥化粧品上市前需取得許可證才可販售 產品無含藥成分，符合「化粧品衛生管理條例」規範即可公開販售113.07.01起，不需取得許可證，但需完成以下作業始可販售： 產品登錄制度建立產品資訊檔案(PIF)製造場所須符合優良製造準則(GMP)新法實施五年內，逐步施行產品登錄、PIF和GMP（免工廠登記固態手工香皂業除外）。

含藥基準 認定化粧品含有醫療或毒劇藥品基準名稱及定義改變，特定用途化粧品成分名稱及使用限制表 專業人員--新增，應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造；免工廠登記固態手工香皂業除外 產地場所--輸入化粧品需標示原產地（國），並新增原產地定義， 指製造或加工製成最終產品之國家或地區； 成品組合加工不屬於製造場所（詳見施行細則） 包裝標示--修正外包裝或容器標示，標示項目共10項； 因外包裝或容器表面積過小或其他特殊情形致不能標示者， 應於標籤、仿單或以其他方式刊載，詳見 「化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定」 色素查驗輸入化粧品色素需進行查驗登記廢除化粧品色素查驗登記，並實施產品登錄制度 廣告管理含藥化粧品登載或宣播廣告時，需事前審查（後經釋憲審查後，已取消）取消廣告事前審查，不得宣稱醫療效能，加重對違規廣告的處罰 通報規定--新增，化粧品引起嚴重不良反應或有危害之虞時，應行通報 加強管制--新增 加強對輸入化粧品邊境抽查、抽樣，經檢驗合格後，始得輸入 主管機關得派員對化粧品業者處抽查、抽樣檢驗 主管機關對違規化粧品業者，得派員啟動調查 違規回收--新增，違規化粧品回收規範 檢舉獎勵--新增，違規化粧品的檢舉獎勵辦法 備註：化粧品產品登錄、化粧品產品資訊檔案(PIF)與回收作業，義務人為化粧品製造或輸入業者；受託製造者，如OEM、ODM代工廠不屬於此項義務人。

    化粧品衛生安全管理法，新制重要時間點   未來化粧品安全管理架構   化粧品產品登錄，重點解析 產品登錄需在「化粧品產品登錄平台系統」執行，為鼓勵業者多加使用，目前免繳交費用，110年7 月1日起業者新案登錄、變更登錄與展延登錄，每件需繳交600元。

登錄需使用工商憑證IC卡來進行，如無工商憑證IC卡，需檢附公司、工廠登記或商業登記證明文件影本，向食藥署申請註冊帳號。

　相關規範：化粧品產品登錄辦法 相關規範：　應完成產品登錄之化粧品種類及施行日期 　應建立之化粧品種類及實施日期： 第一階段：110.07.01起「一般化粧品」（免工廠登記之固態手工香皂除外） 第二階段：113.07.01起「特定用途化粧品」 　登錄平台：化粧品產品登錄平台系統 　登錄效期：3年，效期屆滿前3個月內須辦理展延登錄 　登錄重點： 以下狀況之一者，免分別登錄： 一、多筆產品名稱為相同成分配方、劑型及用途。

二、同系列產品為相同劑型及用途，僅成分配方之色素或香精香料不同。

三、組合式產品為二以上化粧品，未能單獨供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用。

化粧品成分變更，需重新登錄。

  化粧品產品資訊檔案PIF，重點解析 建立化粧品產品資訊檔案PIF和符合GMP，兩者在三階段的時程是相同的，重點如下： 　相關規範：化粧品產品資訊檔案管理辦法 相關規範：　應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期 　應建立之化粧品種類及實施日期： 第一階段：113.07.01起「特定用途化粧品」 第二階段：114.07.01起「嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水之一般化粧品」 第三階段：115.07.01起「一般化粧品」（免工廠登記之固態手工香皂業除外） 　保存方式：以書面或電子儲存方式保存 　保存時間：自產品最後上市日之次日起，至少保存五年 應建立之檔案資訊（以中文或英文建立）備註 一、產品基本資料： 產品名稱、類別、劑型、用途 製造廠名稱、地址（產品分段製造者，需載明所有製造廠及執行製程） 產品製造或輸入業者資訊 二、完成產品登錄之證明文件。

三、全成分名稱及其各含量。

四、產品標籤、仿單、外包裝或容器。

五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。

六、製造方法、流程。

七、使用方法、部位、用量、頻率及族群。

八、產品使用不良反應資料。

九、產品及各別成分之物理及化學特性 十、成分之毒理資料。

十一、產品安定性試驗報告。

依產品屬性或特 性，由安全資料 簽署人員評估敘 明理由，可免建立 十二、微生物檢測報告。

十三、防腐效能試驗報告。

十四、功能評估佐證資料。

十五、與產品接觸之包裝材質資料。

十六、產品安全資料。

經安全資料簽署人 員簽名並載明日期 之安全性評估結論 及建議 延伸閱讀：PIF常見問題集Q&A    有什麼差別？化粧品產品登錄vs化粧品產品資訊檔案PIF  化粧品產品登錄化粧品產品資訊PIF 執行 方式上網登錄， 需在「化粧品產品登錄平台系統」執行以書面或電子儲存方式保存， 存放於化粧品包裝上標示之製造或施入業者之地址 實施 日期110.07.01起「一般化粧品」 113.07.01起「特定用途化粧品」113.07.01起「特定用途化粧品」 114.07.01起「嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、 漱口水之一般化粧品」 115.07.01起「一般化粧品」 有效 期限3年，效期屆滿前3個月內須辦理展延登錄自產品最後上市日之次日起，至少保存五年   化粧品優良製造準則GMP，重點解析 化粧品優良製造準則，過往是採自願申請，而GMP規範是指國家標準CNS22716；而預計施行「化粧品優良製造準則」，是參考ISO22716之內容訂定，規範化粧品製造工廠應符合GMP，需符合的化粧品種類已明確公告，重要資訊節錄如下： 　相關規範：化粧品優良製造準則 相關規範：　應符合化粧品優良製造準則之化粧品種類 　應符合之化粧品種類及實施日期： 第一階段：113.07.01起「特定用途化粧品」 第二階段：114.07.01起「嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水之一般化粧品」 第三階段：115.07.01起「一般化粧品」（免工廠登記之固態手工香皂業除外） 　備註說明：製造場所，指執行化粧品製造或包裝作業之場所，需符合GMP； 　再予組合之作業場所，不屬製造場所（110.07.01起執行）。

官方GMP申請受理單位： 申請單位受理時間乙式驗證證明書效期 向工業局申請109.12.31前有3年 向TFDA申請110.01.01起取消＊3年＊   符合GMP之常見問題Q＆A 以下由台美檢驗根據相關規範資訊，自行整理建置，僅供參考，若與主管機關公告內容有所歧異，請以主管機管公告內容為準。

Q1.製造場所，需符合GMP，但是否需要申請GMP? A1.化粧品製造場所應符合「化粧品製造工廠設廠標準」及「化粧品優良製造準則(GMP)」，但是否申請GMP證明由廠商依需求自行決定。

Q2.執行分裝、貼標之場所是否屬於製造場所，需要符合GMP嗎? A2.製造場所，指執行化粧品製造或包裝作業之場所，因此上述作業場所需符合GMP規範。

備註：依據「化粧品優良製造準則」本準則用詞，包裝作業指「半成品經充填、分裝、包裝及標示成為成品之過程」。

Q3.進行捆包販售的場所，也是製造場所嗎? A3.如已完成中文標籤貼標作業（已是完整包裝之化粧品），再予組合之作業場所，不屬製造場所。

Q4.執行收縮膜的封裝，是否也是製造場所? A4.如已是完整包裝之化粧品，僅於外包裝上增加收縮膜之作業，屬於再組合之場所。

  特定用途化粧品成分名稱及使用限制表 原持有特定用途化粧品（原含藥化粧品）許可證者，辦理許可證變更及市售品處理原則如下： 108.12.31（含）前製造之產品，可在保存期限內繼續販售至保存期限屆至為止，建議在9月底前送件明年製造產品才能繼續販售。

原登記主成分不符合「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」者，應於108.12.31前向TFDA辦理許可證成分變更登記或廢止許可證。

原登記主成分未列於「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」者，若符合美日歐等三個國家地區，任何其中一個國家地區官方已公告（以生效日為準）之使用規定者，得免向TFDA申請變更。

項目內容 實施日期109.01.01（以製造日期為準） 適用類別防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、其他 （牙齒美白、軟化角質、潤膚等共8項） 變革重點防曬劑成分： 修正「Zincoxide」限量標準 新增「Tris-biphenyltriazine」（不得使用於噴霧劑型） 燙髮劑成分，新增「Potassiumhydroxideorsodiumhydroxide」、「Lithiumhydroxide」、「Calciumhydroxide」   國家認證，化妝品大廠指定之台美檢驗 台美檢驗(SuperLab)提供精準、快速的各式服務，包含各式化粧品檢測、抗菌試驗、安全性、安定性&功能性評估、主成分審查、特定用途(含藥)化粧品查驗登記及輔導，協助您全方位確保商品的安全、品質與效能，並提供專業諮詢，相關檢測需求歡迎線上或來電洽詢。

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