國內首個HPV疫苗有望年內正式上市 婦科腫瘤專家解惑九大問題

重慶市腫瘤醫院婦瘤科學科帶頭人周琦教授。

記者 林楠 攝

華龍網7月19日14時23分訊（記者 林楠）近年來，女性對宮頸癌的重視有了很大的提升，不少內地女性專程赴港澳等地注射HPV疫苗預防宮頸癌。

中國食品藥品監督管理總局（CFDA）昨（18）日宣布，葛蘭素史克（GSK）希瑞適(人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型])獲得上市許可，成為國內首個獲批的預防宮頸癌的HPV疫苗。

消息一經公布，許多市民將電話打到醫院，希望了解更多詳細信息。

今（19）日，記者從重慶市腫瘤醫院獲悉，該疫苗有望在年內正式上市。

就市民所關注的問題，中國抗癌協會婦科腫瘤專業會主任委員、重慶市腫瘤醫院婦瘤科學科帶頭人周琦教授答記者九問，深談關於HPV疫苗的系列問題。

Q1：HPV疫苗是什麼？

HPV(Human papillomavirus)中文名稱為人類乳頭瘤病毒，主要通過性傳播，在性交或口交過程中可進入生殖器、口腔或是咽喉，從而導致傳染。

研究發現，99.7%的子宮頸癌都是因感染HPV造成的。

HPV是常見的性傳播疾病，HPV感染不僅容易且不被察覺，因此疫苗在風險預防中就起到了尤為重要的作用。

HPV疫苗是人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌症，具有劃時代的意義。

HPV 疫苗分為治療性HPV疫苗和預防性HPV疫苗，治療性HPV疫苗正在研發階段。

中國食品藥品監督管理總局（CFDA）於2016年7月18日宣布葛蘭素史克（GSK）希瑞適(人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型])獲得上市許可，成為國內首個獲批的預防宮頸癌的HPV疫苗。

HPV疫苗是利用病毒外殼外殼的抗原性刺激機體產生抗體從而產生機體對HPV的抵抗，不感染HPV病毒，沒有了引起宮頸癌的必要條件，所以我們說控制HPV感染也就減少或不發生宮頸癌了。

定期篩查很重要。

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Q2、HPV感染與宮頸癌有什麼關係？

幾乎所有（99.7%）的宮頸癌都是 HPV 感染所引起，不同類型的病毒帶來的健康風險也各有差異。

HPV有100多種亞型，大約14種類型的HPV可以使宮頸發生癌變,稱為高危型HPV。

大部分的 HPV 感染（50％～90％）可在感染後的數月至 2 年內被免疫系統清除，不會導致長期的危害和導致宮頸癌發生。

只有高危型 HPV 的持續感染（間隔一年以上的時間連續兩次檢測出同一型別），才會進展為癌前病變或惡性病變。

協和醫科大學腫瘤研究所的統計表明，這12種高危HPV在我國女性的感染率是14.2%。

而高危HPV中的HPV16和HPV18兩種高危病毒造成了全世界大約70%的宮頸癌病例，而這個比例在中國更高，大約是86%。

但值得注意的是還有大約5-10%的宮頸癌與高危型HPV感染無關，而且預後不好。

Q3、為什麼HPV疫苗注射後可以預防宮頸癌？

2008 年諾貝爾醫學獎授予發現 HPV與宮頸癌關係的德國科學家 Harald zur Hausen，他首先發現了HPV導致宮頸癌，在以後科學家對HPV導致宮頸癌致病機制進行大量、深入研究，最終證明人 感染HPV，病毒整合入機體細胞是引起宮頸癌發生的主要病因。

理論上能夠預防 HPV 持續感染，就應可以預防宮頸癌。

HPV出感染宮頸上皮外，還可以感染陰道，外陰，口腔甚至食管，目前認為直腸癌、胃癌也與HPV感染相關。

Q4、HPV疫苗注射的適宜人群？

適合接種 HPV 疫苗的年齡，各個國家，或者同一國家的不同機構建議都不一樣，全球範圍內是 9-45 歲。

此次在中國國內獲批的疫苗適用於9歲-25歲的女性人群接種。

人群注射疫苗的有效性隨著年齡增加而下降。

關鍵看性生活，HPV對無性生活的女性效果最佳。

如果女性一旦有了性生活，感染HPV的機會大大增加，很多時候女性已經感染了HPV只是自己不知道，這時候專家一般不會推薦再接種HPV，而是定期進行宮頸篩查。

所以女性注射HPV疫苗的最佳接種人群是沒有發生過性行為的女性，初潮前後接種效果最佳。

另外因為小孩子的免疫機制比大人好，打了疫苗產生的抗體會比成人要高。

注射HPV疫苗前無需檢查HPV感染狀態。

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Q5、HPV疫苗注射後會不會有副反應？

一般講HPV疫苗是非常安全可靠的。

全球已有超過570萬人注射接種了HPV疫苗， HPV疫苗是基因工程裝配合成的病毒殼疫苗，不含病毒DNA，所以不致病。

病毒都有遺傳物質，只有DNA整合、複製才可以引起感染。

注射用疫苗是基因工程通過改變它的外殼蛋白，形成的病毒樣顆粒VLP，刺激免疫細胞產生抗體，製成的疫苗保留了它的抗原性，但並沒有感染性。

從疫苗上市後的研究結果及WHO統計數字來看，這種疫苗也是安全的。

總體來說HPV疫苗的耐受性好，副反應輕，疫苗在其他國家地區上市後記錄的副反應中，以頭痛、噁心、嘔吐、乏力、頭暈、暈厥、虛弱等為最常見，一般情況不需要特殊處理。

也有些觀察發現，接種疫苗後出現暈厥情況，所以建議接種後在診所觀察15分鐘。

這種暈厥不是HPV疫苗獨有的特性，在青少年中接種其它疫苗後，也有這種暈厥幾率增加的表現。

據文獻報導，截止2011年有72例注射後死亡發生，其中34例得到確認，並沒有發現這些死亡和疫苗注射有關。

其他的嚴重副反應如疫苗相關的靜脈血栓，過敏反應還有待進一步研究。

由於我國人口眾多，社會經濟發展不平衡，國際醫學爭議協會針對中國的HPV疫苗上市，很快在中國要召開HPV疫苗國際會議，使用疫苗的國家和地區的專家和中國準備推行疫苗的國家系統、婦幼系統、醫院系統將會一起針對如何在中國更好的使用HPV疫苗進行討論。

Q6、HPV疫苗注射後就可以杜絕宮頸癌嗎？

我們的回答是：不能！HPVl6 和18是最主要的高危型HPV，70％的宮頸癌都是由這兩型HPV導致的，所以目前的HPV疫苗主要是針對這兩型HPV，換句話說，目前已經上市的3種HPV疫苗（二價、四價和九價）疫苗均不能覆蓋所有HPV病毒，換句話說可以預防大約70%宮頸癌。

接種過 HPV 疫苗，依然要定期做宮頸癌篩查。

Q7、正確的宮頸癌預防措施又哪些？

這裡我們必須強調的腫瘤的三級預防：

一級預防：注射HPV疫苗，主要適用人群為9-26歲的無性生活的女性；同時還需要提倡健康生活方式，包括不吸菸，避免不潔性生活，減少生殖道感染後等。

二級預防：21歲以上的女性或者有性生活3年以上的女性，至少每2年做一次宮頸細胞學或TCT檢查的宮頸篩查（即使接種了HPV疫苗也要做），如果以上檢查發現高危型HPV陽性或細胞學異常，可以做陰道鏡檢查，必要時取子宮頸上的組織，做病理組織學診斷，以判斷是否處於癌前病變。

三級預防：對宮頸高級別病變，應該正確的及時干預，宮頸錐切等，判斷其是否為更嚴重的宮頸上皮內瘤病變和宮頸早期浸潤癌、宮頸浸潤癌等，由婦科腫瘤醫生進行合理規範的治療。

可以說，如果這樣定期做防癌檢查，可以及早阻斷子宮頸癌發展。

疫苗圖。

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Q8、目前宮頸癌防治的任務與策略是怎樣的？

根據中國國家癌症中心公布的最新數據估計，2015年我國子宮頸癌新發病例約為 98,900 例，死亡病例約為 30,500例。

2015年重慶市子宮頸癌發病率9.04/10萬，排在第七位。

據全國腫瘤登記中心數據，近10年來我國子宮頸癌發病率、死亡率總體呈上升趨勢。

在我國第二次人口高峰（1962-1977年）出生的婦女目前正處於40-50歲，這正是宮頸癌發病率的峰值年齡組。

我國面臨著嚴峻的子宮頸癌防治形勢。

雖然隨著HPV預防性疫苗的應用，會越來越顯現出一級預防的作用，事實上，在全面接種疫苗20年後才會體現一苗接種後宮頸癌發病率下降。

在這一天來臨之前，儘管 HPV疫苗是宮頸癌預防的重要一步，而合理有效的宮頸癌篩查依舊是預防宮頸癌的最佳方法。

宮頸癌的發生是一個漫長的過程，現在的宮頸癌篩查技術（其中包括 HPV 檢測）已經相當成熟，所以30歲以後定期宮頸癌篩查對於已經有性生活或 HPV 感染的女性更加重要。

遺憾的是，我國宮頸癌篩查的覆蓋率不到適齡女性的14%。

降低子宮頸癌的發病率和死亡率，需要對接受篩查的女性達到一定人群覆蓋面、高質量的篩查技術，以及對經篩查發現的子宮頸病變及早期子宮頸癌及時予以干預和治療。

結合我國經濟發展不平衡，醫療資源配置不均的現狀，很難統一達到新的宮頸癌篩查指南的水平，還需要採用多元化的篩查策略。

綜合國內外子宮頸癌篩查的最新進展和我國的國情，可以根據當地經濟情況、技術的水平和可及性，選擇細胞學或高危型HPV檢測。

部分資源缺乏地區，可以採用VIA/VILI的方法進行初篩。

另外，針對我國缺乏細胞學醫生和 HR-HPV 價格過高的現狀，一些初篩方法，如螢光檢測、DNA倍體檢測、葉酸受體檢測等，也嘗試在篩查中應用，但由於缺乏大樣本臨床數據，目前尚沒有定論。

中國陰道鏡與子宮頸病理學會為此形成了專家共識，將建立一套適合我國國情的子宮頸癌篩查指南和管理規範，以促進我國整體篩查和診療水平的提高。

Q9、老百姓應該知道的宮頸癌防治知識

宮頸癌是所有人類腫瘤中唯一病因明確，可以預防及早期治療的癌症。

但接種了HPV疫苗，不代表就100%預防了宮頸癌，因為當前的疫苗未能針對全部致癌的病毒亞型（14種高危亞型，目前批准上市疫苗只能針對其中16、18型兩種亞型），所以HPV疫苗不能替代定期應做的宮頸癌篩查！

從宮頸癌前病變發展成為宮頸癌大概需要5-10年的時間，而且還有癌前病變期，因此為我們發現治療病變提供了很大可能。

宮頸癌防治的重點是要定期篩查，在這段時間內只要檢查確定病變的跡象，馬上進行相應的治療就可以痊癒。