今天獲批！FDA批准FoundationOne CDx用於腫瘤臨床診斷

美國食品和藥品管理局（FDA）於今天批准Foundation Medicine公司的FoundationOne CDx (F1CDx)用於腫瘤臨床診斷。

這款產品除了可檢測324個基因的突變，還可以檢測TMB和MSI兩個基因組特徵，是FDA批准的首款獲得突破性認定的癌症NGS體外診斷檢測產品。

同時，美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）建議將F1CDx納入覆蓋目錄。

什麼是F1CDx？

F1CDx是第一個基於NGS技術被用在腫瘤上的涵蓋324個基因和2個TMB, MSI免疫標記物的測序產品，它的獲批這標誌著早期接受此項創新性技術項目的患者能夠儘早獲益。

與之前FDA批准的其他伴隨診斷相比，F1CDx是一種更加廣泛的檢測方法，可以提供許多不同的基因突變信息，這些基因突變可能有助於癌症患者的臨床治療。

此外，根據個體化的檢測結果，對於五種類型的腫瘤，包括非小細胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、結腸直腸癌和卵巢癌，這款產品測試可以用作伴隨診斷，以判斷哪些患者可能受益於FDA批准的15種不同的癌症靶向療法。

值得一提的是，F1CDx可以檢測多個FDA批准的的靶向療法對應的基因突變，而此前的檢測大多只涵蓋單一的突變，真正意義上改變了之前「一藥一檢測」的模式，避免了重複檢測。

FDA表示：「通過這項檢測，我們能夠使患者更快地獲得診斷，從而幫助醫生量身定製癌症治療方案，改善醫療效果，並有可能降低醫療保健成本。

F1CDx以前沒有提交FDA審查，因為它是一個實驗室開發的測試，現在，希望它能夠儘快進入臨床應用，造福更多的癌症患者。

關於foundation medicine

Foundation Medicine 是美國一家癌症基因檢測分析公司，聚集了世界上出類拔萃的科學家，是致力於基因測序的先行者，是美國眾多知名腫瘤專家認可和推薦的癌症基因檢測機構。

Foundation基因檢測不同於國內任何機構的檢測產品，foundation將檢測分為實體腫瘤和肉瘤惡性血液疾病檢測兩個獨立項目，能夠更精確的識別所有與臨床治療相關的驅動基因改變，幫助內科醫生找到合適的靶向藥物，為患者提供全面的藥物治療方案及前沿的臨床試驗。

實體瘤檢測服務——FoundationOne檢測

FoundationOne檢測是通過使用二代測序技術檢測與實體腫瘤發生相關的所有基因改變。

檢測報告採用介面友好的解釋性報告，明確每一個癌症患者的基因改變，並提供相關的靶向藥物信息和臨床試驗信息，幫助醫生決定治療方案。

FoundationOne檢測實體瘤中常見的３１５個癌症相關基因和２８個基因的選擇內含子。

血液惡性腫瘤、肉瘤、兒童腫瘤檢測服務——FoundationHeme檢測

一項專門針對血液系統惡性腫瘤（包括白血病、淋巴瘤、骨髓瘤）、肉瘤、兒童癌症的全面基因分析圖譜，為腫瘤醫師提供分子學改變信息和臨床循證醫學信息，為癌症患者提供相關的靶向治療藥物和臨床試驗信息。

通過同時進行RNA測序和DNA測序，檢測人類癌症中已知的４０５種癌症相關基因，包括鹼基對替換，插入，刪除，拷貝數的改變，選擇性重排和基因融合（血液系統惡性腫瘤、肉瘤、兒童癌症中常見的基因改變）。

除了ＤＮＡ測序，還對２６５種基因進行ＲＮＡ測序，檢測基因融合，這是在血液惡性腫瘤、肉瘤和兒童腫瘤中常見的基因改變。

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