腫瘤免疫療法何去何從？

張田勘 中國網時事評論員

「魏則西事件」的發酵引發人們對腫瘤生物細胞免疫療法的關注。

月日，國家衛計委醫政醫管局召開視頻會議，明確規定禁止未經審批的三類醫療技術（包括腫瘤細胞免疫療法）。

此外，國家衛計委也要求禁止醫院變相承包科室，嚴格醫療類廣告審查。

國家衛計委叫停腫瘤細胞免疫療法似乎重現了2012年月衛生部叫停正在開展的未經批准的幹細胞臨床治療項目的情景，這兩者有些問題是相似的，有些問題是不同的。

最大的相同是，所謂叫停腫瘤免疫療法只是叫停臨床治療，但是臨床研究是可以的，這如同以前叫停幹細胞臨床治療，但允許幹細胞臨床研究一樣。

不過，這次國家衛計委叫停腫瘤免疫療法最大的作用是為此前該領域的種種亂象劃了一條明線。

因為，在種種模糊不清的情況下，很多醫療機構以打擦邊球的方法開展這項治療，更不用說那些把醫院和科室承包出去而無法管理的醫療部門了。

正是這種情況導致了魏則西的家庭人財兩空。

在此之前，有人認為衛計委取消第三類醫療技術准入審批（2015年月日，衛計委發文取消第三類醫療技術臨床應用准入審批，國衛醫發〔2015〕號）等於放開了免疫細胞治療業務，還有人認為一些地區將樹突細胞-細胞因子激活的殺傷細胞（DC-CIK）納入醫保報銷範圍相當於准入證，還有人看到某些專家在中央電視台上把正處於試驗階段的免疫療法吹得天花亂墜，就以為可以名正言順開展腫瘤免疫療法。

這些看法和做法可以歸納為法無明文禁止即可為。

然而，這種理解只是對法律應用於生活的寬泛理解，而對於專業領域，如醫療，由於涉及生命和健康這樣的重大問題，要推論法無明文禁止即可為既是腫瘤免疫療法亂象的根源，又凸顯了醫療管理不力。

因此，下一步衛計委還應當出台專門的法規，規範包括腫瘤免疫療法在內的第三類醫療技術，明確這類醫療技術是否需要批准才能進入臨床治療。

國家衛計委現在叫停腫瘤免疫療法的臨床治療，並沒有叫停該療法的臨床研究（試驗），這說明任何科研項目和有可能造福於患者的療法都是可以探索和試驗，對於腫瘤免疫療法也並沒有一棍子打死或全盤封殺。

腫瘤免疫療法有很多種，也有多種叫法，如生物細胞免疫療法、過繼性免疫治療（adoptive immunotherapy）腫瘤疫苗和免疫調節劑等，但都可統稱為免疫療法。

其中，過繼性免疫治療是目前應用得比較多，但在治療效果上良莠不齊，在管理上比較混亂的一大類。

過繼性免疫治療是把病人的免疫細胞分離、體外激活並回輸到病人體內的一種療法，實際上就是回輸經過改造或修飾的抗原特異性或抗原非特異性淋巴細胞，這些細胞要麼對腫瘤細胞殺傷力增強，要麼能增強對腫瘤細胞的識別能力並引導其他免疫細胞對腫瘤細胞進行殺傷。

這些細胞包括淋巴因子激活的殺傷細胞（LAK）、腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）、細胞因子激活的殺傷細胞（CIK）、DC-CIK細胞、自然殺傷細胞（NK和NKT）、T細胞抗原受體T細胞（TCR-T）、γδT細胞（其TCR由γ和δ鏈組成）、嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）等。

其中，最為熱鬧和突出的就是因魏則西之死而引人注目的DC-CIK治療。

對於腫瘤的免疫治療，尤其是DC-CIK療法業內有不同的爭論。

一個說法是，這是被美國淘汰或棄之不用的，但是一些研究人員認為DC-CIK療法還是有效的，至少對部分腫瘤有效，而且有的療效還比較好。

例如，日本研究人員發表於《柳葉刀》上的一篇文章表明，臨床試驗證明肝癌術後應用CIK細胞治療的患者術後復發率降低18%，年復發率降低16%(Lancet.2000,356:802)。

天津市腫瘤醫院聯合應用CIK細胞治療晚期腎癌中位生存期達到了個月，但單純應用IL-2聯合干擾素的中位生存時間為個月。

這些研究當然說明DC-CIK等腫瘤免疫療法是有一定療效的，但是療效有多大，是否對於所有腫瘤都有效，都需要更多的研究來證明。

而且，最重要的是目前腫瘤免疫療法的臨床治療的樣本少，缺乏多中心隨機臨床試驗的結果。

因此，根據循證醫學的原則，腫瘤免疫療法只是一種處於試驗性階段的療法。

現在衛計委叫停腫瘤免疫療法的臨床治療也許是階段性的，因為，如果不從臨床研究過渡到臨床治療，一種療法或科研結果就失去了造福於公眾和社會的意義，因此下一步可能會開放臨床試驗治療。

但是，臨床試驗治療與臨床常規治療的最大區別是，要經過審批，要遵循醫學倫理原則（包括病人的知情同意以及一種病無法和無藥可治之後可用試驗性療法，並且在對待病人上不能收費，因為病人本身就是新療法和新藥物的貢獻者，他們是在以自己的生命當人體試驗的對象。

在衛計委下禁令之前，開展相關治療的醫院都是把腫瘤臨床試驗治療當作了臨床常規治療，而試驗性的DC-CIK療法讓魏則西和家庭人財兩空。

了解了這一點就會知道，為何公眾會對魏則西之死產生巨大憤怒。