消融治療房顫未優於藥物？最大規模CABANA試驗結果引發爭議

Douglas Packer在美國心律學會科學年會上報告了CABANA研究的結果，這是迄今為止規模最大的比較導管消融和藥物治療房顫的隨機對照研究，結果顯示射頻消融組在降低複合終點方面未優於藥物治療。

該研究共入選2,204例由於陣發性或持續性心房顫動患者，按1:1比例隨機分組進行消融或用節律控制藥物進行藥物治療，平均隨訪48個月。

主要終點是包括總死亡率、致殘性卒中、出血和心臟驟停在內的複合終點。

根據意向性分析（ITT）原則，兩組患者的主要終點沒有顯著差異，藥物組為9.2%，消融組為8%（風險比0.86，CI0.65-1.15，p = 0.303）。

主要終點的各個組成部分也沒有顯著差異。

次要終點分析顯示，消融治療組死亡率或心血管病住院率顯著降低，從58.1％降至51.7％（HR 0.83，CI 0.74-0.93，P=0.001）。

消融也與房顫復發的顯著減少相關（HR 0.53，CI 0.46-0.61，p<0.0001）。

研究中射頻消融沒有安全問題。

但在試驗過程中，隨機接受消融治療的患者中有9.2％未接受消融治療，而接受藥物治療的患者中有27.5％最終接受消融治療。

研究還根據符合方案集分析方案比較了接受消融的1307名患者和接受藥物治療的897名患者。

複合主要終點藥物組為10.9％，而消融組為7％（HR0.67，CI 0.50-0.89，p=0.006）。

全因死亡率從7.5％降至4.4％。

與接受藥物治療的患者相比，接受消融治療的患者復發性心房顫動的相對風險下降47%。

「如果你不接受治療，就無法從治療中獲益，」Packer解釋。

耶魯大學Harlan Krumholz表示，CABANA研究將引發一場「長時間的辯論，因為結果很模糊。

每個人都可以以自己的立場來來解釋，我認為研究將推動消融，特別是對於年輕患者，但結果並不確定。

」

Sanjay Kaul表示：「意向性分析原則是保留隨機優勢的唯一分析。

最可靠的結論是，CABANA未能驗證導管消融術以消除心房顫動優於藥物治療的假說。

」 Kaul認為應該進行「進行模擬消融的隨機試驗」。

ITT分析即意向處理分析（Intention-to-Treat,ITT），是隨機對照試驗設計、實施和分析過程中的一種策略，即不論在試驗中實際發生什麼情況（如出現不合格、不依從或失訪而退出試驗），均按最初隨機分組（治療組或對照組）的情況進行結果分析，以保證對所有參加隨機分組的病人均進行了分析。

ITT雖然不是最理想的分析方法，但仍是當前最嚴謹和可靠的方法而被廣泛採用。

符合方案集分析（PP分析）就是只分析那些實際完成整個治療的人，按照那些實際完成治療或對照組方案的人進行分析。

Baylor Health的心臟病醫生Milton Packer警告，不要試圖使用符合方案集分析。

「當研究人員對試驗結果感到失望時，分析數據以發現可能有意義的結果可以理解。

但符合方案集分析（即使是預設的分析）違反了意向治療的原則，為什麼要設計隨機試驗？我們不會進行或接受藥物治療的符合方案集分析，也不接受其作為器械治療試驗有效性的證據。

無可置疑，CABANA試驗結果是失敗的，因為該研究本身就是非盲試驗，偏向於消融治療。

」

Packer總結說：「即使在高風險患者中，消融治療也是一種可接受的治療方案，不良事件發生率較低。

」

HRS的試驗討論者EricPrystowsky說，他認為，消融可作為治療房顫的一線治療。

不出意外的話，該研究的公布將引發電生理醫生和臨床醫生的爭論，支持消融的醫生將認為該研究支持目前的指南推薦，而反對射頻消融治療的醫生認為該研究證明了射頻消融的「失敗」。

包括中國的很多醫院，射頻消融治療房顫已經成為常規治療。

該研究由美國國家衛生研究院、美敦力，波士頓科學公司、雅培和強生公司和BioSense Webster共同發起。