肯辛頓基於微流控晶片技術的時間分辨免疫螢光POCT體外診斷系統

1.1 項目背景資料

傳統診斷中，大量時間被浪費在樣本運送到中心實驗室、組織標本前處理、標記、錄入、分發等方面，核心反應及分析時間占比極低。

與之相比，POCT診斷進行了步驟精簡，依靠其便攜及反應快速等優勢，集成了「採樣-分析-質控-輸出」步驟為一體，從而極大地降低了診斷時間，為患者在最佳時間窗口就診獲得了最大便利。

早期的POCT發展始於20世紀中期，主要是以干化學試紙檢測血糖及尿糖。

此後免疫層析和斑點金免疫滲濾等免疫測定技術推動了感染性疾病、心臟標誌物等POCT技術發展。

基於微流控技術的生物晶片的出現對POCT是一個重大轉折，依靠微流控晶片技術，POCT已經逐步能夠實現多靶向，高通量，無需樣本前處理的功能。

並且在通信技術逐步成熟的基礎上，POCT正在向遠程數據中心等方向發展。

未來的POCT產品能夠在便捷，可穿戴，快速進行檢測分析的同時，整合遠程數據終端和醫療資源進行最佳治療，從而實現構建真正的大健康體系。

國家十三五規劃關於人口健康技術專欄中明確指出：「。

。

。

需要突破微流控晶片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關鍵技術，開發全自動核酸檢測系統、高通量液相懸浮晶片、醫用生物質譜儀、快速病理診斷系統等重大產品，研發一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫療機構的高精度診斷產品，提升我國體外診斷產業競爭力。

」

因此，基於POCT技術的床旁快速診斷成為了IVD行業中蓬勃發展的子行業之一。

憑藉快速、便捷的優勢，加之新興技術不斷湧現，人口老齡化，二胎潮，政策支持，使得POCT成為IVD領域內快速增長的藍海，即便是在歐美成熟市場中亦保持著穩健的增長。

1.1.1 項目一

本公司利用專利的微流控晶片技術,結合特殊的螢光生物反應定量試劑盒,開發出僅用幾滴血就能在床旁實現疾病快速檢驗的系統POCT 。

本系統主要由檢測器(讀數器)、診斷試劑、卡盒晶片三個部分組成，整個系統均為自主研發。

該系統可以用於檢測心梗、心衰、凝血標誌物、細菌和病毒感染標誌物的檢測。

目前國內市場大多為國外產品所占據，傳統檢驗科檢測需要1至2個小時，而以美艾利爾公司經典微流控POCT產品 Triage為例，檢測時需200微升的全血才可在15分鐘內完成對心臟標誌物的檢測。

本項目產品的優勢與傳統技術產品對比見下表。

表一：本項目產品創新性與傳統技術系統性能指標對比：

性能指標傳統技術(國內市場產品)本項目創新技術

檢測樣本要求手臂靜脈血(專業採集)靜脈/指尖血(非專業人士)

檢測樣品量150-200微升全血/血清5微升血清/30微升全血

最低檢測限和線性範圍

(以PCT為例)0.2 ng/ml

1ng/ml– 50 ng/ml 0.1ng/ml

0.1ng/ml– 50 ng/ml

檢測器大小台式機便攜機

檢測器性能變異係數CV值 15-20%%變異係數CV值 5-10%

適用單位醫院急診科室醫院急診科，社區醫院，地方診所，家庭

1.2 項目人員介紹

南京肯辛頓診斷科技有限公司是一家由南京321項目獲得者，江蘇省雙創人才, 江蘇特聘教授，海歸博士，國內外醫學專家，聯合創立的一家致力於開發國際前沿診斷科技產品的高新科技企業。

項目的首席技術主管是來自英國的Gareth Jenkins (葛瑞金)博士。

葛博士，男，46歲是英國倫敦帝國理工大學微全分析系統專業博士畢業，在微流控晶片技術領域具有20多年豐富的研究工作經驗，曾任多家英國高新技術企業技術總監，包括在illumina 技術公司高級研發員。

主持並參與過多個中英政府聯合資助的科研項目，其研究成果在多個國際學術期刊發表，授權和公開數十項國際國內發明專利。

2013年主編的《微流控技術體外診斷學》著作，自出版以來被下載引用近10萬次，堪稱行業標杆。

葛博士長期以來從事微流控晶片技術以及生物傳感器技術相關領域的應用研究。

項目的另一位負責任楊昕博士，楊博士，女，39歲也畢業於英國倫敦帝國理工大學微全分析系統專業，具有在生物製藥領域10多年國外公司管理工作經驗。

2013年被南京工業大學作為高層次人才引進，獲得江蘇省博士集聚計劃--境外世界名校創新類稱號。

授權和公開了11項國際國內發明專利。

本項目並且獲得了江蘇省產研院東南大學生物材料與醫療器械研究所技術的大力支持，研究所簡介如下：該研究所依託東南大學生物電子學國家重點實驗室建設，重點研究解決生物醫學工程產業發展中急需的關鍵技術、核心技術和共性技術。

建有公共分析測試平台，服務生物傳感、生物材料、基因測序、醫學影像等領域。

現有研發團隊193人，擁有中國工程院院士1人，國家傑出青年6人，長江學者4人，青年千人計劃5人。

研發場所面積1萬平米，擁有總值超過9000萬元的大型儀器設備。