FDA批准首款針對特定遺傳突變的乳腺癌療法

近日，美國食品和藥物管理局(FDA)擴大了阿斯利康的Lynparza(olaparib片劑)的批准使用，包括治療已經擴散(轉移)並且其腫瘤具有特定遺傳(生殖細胞)基因突變的某些類型的乳腺癌患者，使其(PARP抑制劑)批准用於治療乳腺癌。

值得一提的是，這是首次獲准用於治療某些具有「BRCA」基因突變的轉移性乳腺癌患者的藥物。

乳腺癌是美國最常見的癌症形式。

美國國立衛生研究院的國家癌症研究所估計，今年約有252,710名婦女被診斷為乳腺癌，其中40,610人將死於此病。

大約20-25%的遺傳性乳腺癌患者和5-10%的任何類型的乳腺癌患者都有BRCA突變。

BRCA基因參與修復受損的DNA，通常用於防止腫瘤發展。

然而，這些基因的突變可能導致某些癌症，包括乳腺癌。

Lynparza是一種PARP(多聚ADP-核糖聚合酶)抑制劑，可阻斷參與修復受損DNA的酶。

通過阻斷這種酶，具有受損BRCA基因的癌細胞內的DNA可能不太可能被修復，導致細胞死亡並且可能緩慢或停止腫瘤生長。

Lynparza在2014年首次被FDA批准用於治療某些卵巢癌患者，現在被指定用於治療生殖系乳腺癌易感基因(BRCA)突變的人表皮生長因子受體2(HER2)陰性轉移性乳腺癌，誰曾經接受過化療。

激素受體(HR)陽性的乳腺癌患者應該接受過激素(內分泌)治療，或被認為不適合進行內分泌治療。

Lynparza用於治療乳腺癌的安全性和有效性基於302位HER2陰性轉移性乳腺癌伴生殖系BRCA突變的隨機臨床試驗。

該試驗測量了治療後腫瘤沒有顯著生長的時間長度(無進展存活)。

服用Lynparza的患者的中位無進展生存期為7個月，而僅接受化療的患者的平均無進展生存期為4.2個月。

Lynparza也被批准用於治療接受過三次或三次以上化療的BRCA突變晚期卵巢癌患者，以及復發性卵巢上皮癌，輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的腫瘤完全或部分回應化療。

「這類藥物已被用於治療晚期BRCA突變的卵巢癌，現在已經顯示出治療某些類型的BRCA突變的乳腺癌的功效。

「 FDA藥物評估和研究中心血液學和腫瘤學產品辦公室代理主任兼FDA腫瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士說：「這項批准證明了目前開發針對癌症潛在遺傳原因的藥物的範例，通常跨越癌症類型。

」

Lynparza常見的副作用包括低水平的紅細胞(貧血)，低水平的某些白細胞(嗜中性粒細胞減少症，白細胞減少症)，噁心，疲勞，嘔吐，感冒(鼻咽炎)，呼吸道感染，流感，腹瀉，關節疼痛(關節痛/肌痛)，異常味覺(味覺障礙)，頭痛，消化不良(消化不良)，食慾下降，便秘和炎症以及口腔潰瘍(口腔炎)。

Lynparza的嚴重副作用包括某些血液或骨髓癌(骨髓增生異常綜合徵/急性骨髓性白血病)的發展和肺部炎症(肺炎)。

Lynparza會對發育中的胎兒造成傷害;應該告知女性對胎兒的潛在風險，並採取有效的避孕措施。

服用Lynparza的女性不應該哺乳，因為這可能會對新生兒造成傷害。

（編譯／楊麗萍）