結核菌快速檢測系統 - 杏輝醫藥集團

肺結核的診斷方法1．臨床症狀缺點：對症狀不 ... 目前篩檢方法是先用抗酸性染色法初步篩檢，因敏感度差，故需同時進行痰液培養，待4~8週才能得知結果，又準確度僅60~70%。

SinpharMedicine 生命、健康、科技 杏輝醫藥雜誌 -月 結核菌快速檢測系統 結核菌快速檢測系統 杏輝藥品-研發中心技術組專案開發部黃則棓 　　結核(Tuberculosis，簡稱TB)是常見並可致命的一種傳染病，主要是由結核分枝桿菌(Mycobacteriumtuberculosis，MTB)導致，人體任何器官如腦膜、淋巴腺、骨骼等都可能得結核病，但約80%是感染並破壞肺，故稱「肺結核」，又稱「肺癆」。

 　　結核病是古老的疾病，肆虐人類已超過5千年，結核病的記載可推至古埃及時代(西元前4千年)，四季都可發病，15~35歲是高發峰年齡，潛伏期約4~8週。

感染過程是由含MTB的細小飛沫散到空氣中，經正常人吸入含菌飛沫後，MTB便有機會在肺部繁殖而使之受到感染。

但是感染後並不一定會發病，即使發病也不會立即有症狀，通常是隔了幾個月、幾年、甚至幾十年後才發病。

 　　肺結核為細菌性傳染病，但並非所有病患皆會傳染給其它人，其傳染類型如下所述。

依傳染性分開放性肺結核：痰中有MTB，具傳染性。

非開放性肺結核：痰中無MTB，無傳染性。

 依傳染方式分直接傳染：直接吸入開放性肺結核病人口鼻噴出飛沬，是最主要傳染途徑。

間接傳染：間接吸入漂浮於空氣中含MTB的飛沫或附著有MTB的塵埃。

 依發病時機分　　有原發性和繼發性二種，初染時多為原發性(Ⅰ型)，而原發性感染後遺留的病灶，在抵抗力下降時，可能重新感染而致繼發感染(Ⅱ型~Ⅳ型)1。

結核病是一種可以預防也能治癒的疾病，只要早期診斷，接受半年以上正確治療就能痊癒2。

一旦健康的人受到感染後，並不會立即發生結核病症狀，而MTB可長期潛存在宿主體內伺機發病(endogenousreactivation)，有約5~10%之機會發病。

其一年內發病機率最高，愈年幼之接觸者，感染後發病機率愈高，學齡前幼童約為同齡者發病機率的240倍3之譜。

 　　自西元1944年發現鏈黴素(Streptomycin)，加上施打卡介苗(BCG)，大部份的人認為結核病已遠離我們；事實上，全球現有6億人，即全球人口的1/10，感染了MTB。

若受感染者沒有病症，便稱為潛伏結核感染(latentTBinfection，LTBI)，但其中約有5~10%的潛伏感染者會發展至活動性結核；一個活動病例平均每年可使10~15人新受感染，病例本身的死亡率則超過50%。

世界衛生組織在1993年宣佈結核病是全球健康緊急事件，而「終止結核夥伴」(StopTBPartnership)提出了一項「全球結核病防治計劃」。

 　　結核病一直是台灣最嚴重的傳染疾病，每年有近15,000名新個案，尤其是多重抗藥性結核病(MDR)的產生，嚴重性比所有其他傳染病的總和還大。

台灣初發病患多重抗藥性結核的比率已從1990年的0.2%增加到目前的2.1%，成長了10倍4之多。

 肺結核的診斷方法1．臨床症狀缺點：對症狀不明顯者無效 2．痰結核菌檢查-痰液塗片抗酸染色，顯微鏡觀察紅色菌體。

缺點：易受污染，易受其它雜桿菌影響。

 3．X光造影檢查-對肺部結核病灶成型陰影缺點：對初感染，尚無肺部病灶患者沒意義。

 4．Ppd(結核菌素實驗)-顯示陽性則表示受感染缺點：容易造成假陽性與假陰性 5．痰培養-觀察菌落成型缺點：耗時長(約6~8週)，易受污染及其它桿菌影響。

 6．抗體診斷-酶聯免疫法(ELAISA、膠體金等)缺點：價格貴，試劑不易保存。

ELAISA操作複雜，膠體金準確率低。

 　　全球約有1/3人口感染了此疾病，肺結核被醫界喻為世界上造成最多死亡的傳染病。

醫師要先研判如何進行治療，而病患只要治療二週即無傳染力，但若延誤，一名開放性結核病患每年平均可傳染10~15人。

目前篩檢方法是先用抗酸性染色法初步篩檢，因敏感度差，故需同時進行痰液培養，待4~8週才能得知結果，又準確度僅60~70%。

若能及早確認感染後加以治療，則可有效避免結核病再傳播。

 　　結核菌檢測系統5結合聚合酵素鏈鎖反應(巢式聚合酶鏈鎖反應，nestedPCR)和驗孕棒原理，研發出「結核菌檢驗棒」：從痰液抽出可能含有MTB核酸片段，經PCR放大目標核酸片段，於目標核酸片段前後兩端分別標定生物素(biotin)-螢光黃異硫氰酸酯(FluoresceinIsothiocyanate，FITC)或生物素(biotin)-毛地黃素(digoxigenin，Dig），放入檢驗棒中，與偶合物結合層上的奈米金粒子專一性結合，再與顯色區上的抗體(如：anti-FITC、anti-Dig)專一性結合並顯色，若顯示兩條線即為感染的陽性，則代表受試者已遭結核病菌感染，應接受治療；而檢驗結果如果呈現一條線，就代表受試者的痰液中沒有MTB。

 　　此檢驗棒省略傳統培養時間，直接從痰液抽出核酸並放大目標核酸數量(約1-2hr)，再將核酸置入檢驗棒檢驗(約5min)，大幅縮減檢驗所需時間；又僅需透過肉眼觀察即可有效判定檢驗結果，檢測準確率高達97-98%。

「肺結核檢驗棒」可快速、方便地進行檢測是否有無任何MTB或其它病菌，以及更加改善其它檢測系統無法有效地自結核分枝桿菌複合體(MTBC)中區分結核分枝桿菌MTB的缺點。

此項篩檢技術不僅篩檢速度快、準確率高，費用也低廉，成本不到50元，而且只需經受訓過相關生物技術檢驗人員就可執行。

 　　2015生技健康高峰論壇上，中研院院長翁啟惠發表示，個人化精準醫療更是明星趨勢6。

所以結核菌快速檢測系統，篩檢速度快、準確率高，費用也低廉，正是未來市場需求之技術。

 參考資料:　1.病理學園地　2.長庚醫訊18卷9期　3.疾病管制局：結核防治-第14章潛伏結核感染之治療(98年修訂)　4.行政院衛生署胸腔病院　5.台灣專利M374057　6.經濟日報2015-09-05 回列表 TOP